Étude de recherche sur les biomarqueurs pour PF-03084014 dans le cancer du sein triple négatif cHEmorésistant (RHEA)
28 avril 2016 mis à jour par: Jules Bordet Institute
Il s'agit d'une étude de recherche de phase II sur les biomarqueurs en ouvert sur PF-03084014 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif non métastatique présentant une maladie résiduelle (cHEmorésistant) après la fin d'une chimiothérapie néoadjuvante standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
- Femme.
- Diagnostic histologique d'adénocarcinome du sein de cancer du sein triple négatif (TNBC) (ER <1 %, PR <1 % par (IHC) et HER-2 0-1+ par IHC ou IHC 2+ et FISH ou CISH négatif selon les directives mises à jour de l'ASCO ).
- Aucune preuve clinique ou radiologique de métastase à distance.
Présence d'une maladie primaire résiduelle d'au moins 1,5 cm par échographie ou IRM dans les 14 jours précédant le dernier cycle de chimiothérapie néoadjuvante standard à base d'anthracyclines et de taxanes.
Les patientes atteintes d'un cancer bilatéral synchrone synchrone et d'un cancer du sein unilatéral multifocal ou multicentrique ou bilatéral seront autorisées à condition que le diagnostic histologique de TNBC soit trouvé sur toutes les biopsies effectuées.
- Achèvement d'une chimiothérapie néoadjuvante standard à base d'anthracyclines et de taxanes. L'utilisation d'agents à base de platine en association avec une chimiothérapie néoadjuvante standard est autorisée.
- Statut de performance ECOG (PS) 0 ou 1
- Fonction adéquate de la moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/μL ou ≥ 1,5 x 109/L ; Plaquettes ≥100000/μL ou ≥100 x 109/L ; Hémoglobine ≥ 9 g/dL.
- Fonction rénale adéquate : Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance estimée de la créatinine ≥ 60 ml/min.
- Fonction hépatique adéquate : Bilirubine sérique totale ≤ 1,0 x LSN ou ≤ 2 x LSN en cas de syndrome de Gilbert connu ; Aspartate et Alanine Aminotransférase (AST et ALT) ≤ 1,5 x LSN ; Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN.
- Pour les patientes en âge de procréer : test de grossesse sérique/urine négatif et utilisation de formes acceptées de contraception non hormonale pendant la période d'étude et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
Critère d'exclusion:
- Traitement anticancéreux concomitant du cancer du sein actuel (hormonothérapie, chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie). Patients déjà inclus dans un autre essai thérapeutique impliquant un médicament expérimental.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Tout antécédent de cancer du sein invasif.
- Tout antécédent de tumeurs malignes non mammaires (à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau) au cours des 5 années précédentes.
- Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou aux excipients.
- Patients atteints d'autres maladies ou infections graves et/ou incontrôlées concomitantes qui pourraient compromettre la participation à l'étude.
- Sujets incapables d'avaler des médicaments oraux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime thérapeutique
administration orale de PF-03084014, 9 jours à 150 mg q.d.
(jours 1 et 9) et 150 b.i.d.
(jour 2 à 8)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'expression du gène HES4
Délai: échantillons de tissus tumoraux avant le médicament à l'étude et après 9 jours de médicament à l'étude. Analyse générale après tous les patients inclus.
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Démontrer que le PF-03084014 est capable de moduler la voie Notch en régulant à la baisse l'expression du gène tumoral HES4 dans les TNBC chimiorésistants (population évaluable).
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échantillons de tissus tumoraux avant le médicament à l'étude et après 9 jours de médicament à l'étude. Analyse générale après tous les patients inclus.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité : évaluation générale du nombre et du degré d'effets indésirables après une administration courte (9 jours) de PF-03084014 par voie orale chez des patients atteints de CSTN chimiorésistants.
Délai: événements indésirables suivis jusqu'à 28 jours après la dernière dose de PF-03084014.
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Les patients seront suivis pour les événements indésirables et les événements indésirables graves à partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose.
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événements indésirables suivis jusqu'à 28 jours après la dernière dose de PF-03084014.
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Analyse du transcriptome (modifications de l'expression du gène HES4 et du transcriptome tumoral)
Délai: échantillons de tissus avant le médicament à l'étude et après 9 jours de médicament à l'étude. Analyse générale après tous les patients inclus.
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Évaluer les modifications de l'expression du gène HES4 et du transcriptome tumoral pour tous les patients inscrits dans l'étude RHEA (population en intention de traiter)
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échantillons de tissus avant le médicament à l'étude et après 9 jours de médicament à l'étude. Analyse générale après tous les patients inclus.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michail Ignatiadis, MD, PhD, Medical Oncology Department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2015
Première publication (Estimation)
14 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IJB-TNBC-1-RHEA
- 2014-004358-32 (Numéro EudraCT)
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