Biomarkørforskningsundersøgelse for PF-03084014 i chemoresistent triple-negativ brystkræft (RHEA)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år.
2. Kvinde.
3. Histologisk diagnose af triple-negativ brystkræft (TNBC) brystadenokarcinom (ER<1%, PR<1% af (IHC) og HER-2 0-1+ af IHC eller IHC 2+ og FISH eller CISH negativ i henhold til opdaterede ASCO-retningslinjer ).
4. Ingen kliniske eller radiologiske tegn på fjernmetastaser.

5. Tilstedeværelse af resterende primær sygdom på mindst 1,5 cm ved U/S eller MRI inden for 14 dage forud for den sidste cyklus af standard antracyklin- og taxanbaseret neoadjuverende kemoterapi.

   Patienter med synkron synkron bilateral cancer og unilateral multifokal eller multicentrisk eller bilateral sygdom brystcancer vil blive tilladt, forudsat at der findes histologisk diagnose af TNBC på alle udførte biopsier.

6. Afslutning af standard antracyklin og taxan-baseret neoadjuverende kemoterapi. Brug af platinmidler i kombination med standard neoadjuverende kemoterapi er tilladt.
7. ECOG Performance Status (PS) 0 eller 1
8. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/μL eller ≥1,5 x 109/L; Blodplader ≥100000/μL eller ≥100 x 109/L; Hæmoglobin ≥ 9 g/dL.
9. Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller estimeret kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
10. Tilstrækkelig leverfunktion: Total serumbilirubin ≤ 1,0 x ULN eller ≤ 2 x ULN i tilfælde af kendt Gilberts syndrom; Aspartat og Alanin Aminotransferase (AST og ALT) ≤ 1,5 x ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN.
11. For patienter i den fødedygtige alder: negativ serum-/uringraviditetstest og brug accepterede former for ikke-hormonel prævention i undersøgelsesperioden og op til 6 måneder efter behandlingens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig anti-cancer terapi for nuværende brystkræft (hormonbehandling, kemoterapi, strålebehandling, immunterapi). Patienter, der allerede er inkluderet i et andet terapeutisk forsøg, der involverer et eksperimentelt lægemiddel.
2. Gravide eller ammende kvinder.
3. Enhver tidligere historie med invasiv brystkræft.
4. Enhver tidligere anamnese med ikke-brystmaligniteter (undtagen basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden) i de foregående 5 år.
5. Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller hjælpestofferne.
6. Patienter med anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom eller infektion, som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen.
7. Forsøgspersoner ude af stand til at sluge oral medicin.