Biomarker-Forschungsstudie für PF-03084014 bei chemoresistentem dreifach negativem Brustkrebs (RHEA)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre.
2. Weiblich.
3. Histologische Diagnose eines Brustadenokarzinoms mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) (ER < 1 %, PR < 1 % nach (IHC) und HER-2 0-1+ nach IHC oder IHC 2+ und FISH oder CISH-negativ gemäß den aktualisierten ASCO-Richtlinien ).
4. Keine klinischen oder radiologischen Hinweise auf eine Fernmetastasierung.

5. Vorliegen einer verbleibenden primären Erkrankung von mindestens 1,5 cm gemäß U/S oder MRT innerhalb von 14 Tagen vor dem letzten Zyklus einer standardmäßigen neoadjuvanten Chemotherapie auf Anthrazyklin- und Taxanbasis.

   Patienten mit synchronem synchronem bilateralem Krebs und unilateralem multifokalem oder multizentrischem oder bilateralem Brustkrebs werden zugelassen, sofern bei allen durchgeführten Biopsien eine histologische Diagnose von TNBC vorliegt.

6. Abschluss der standardmäßigen neoadjuvanten Chemotherapie auf Anthracyclin- und Taxanbasis. Die Verwendung von Platinwirkstoffen in Kombination mit einer standardmäßigen neoadjuvanten Chemotherapie ist zulässig.
7. ECOG-Leistungsstatus (PS) 0 oder 1
8. Angemessene Knochenmarksfunktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/μl oder ≥ 1,5 x 109/l; Blutplättchen ≥100.000/μL oder ≥100 x 109/L; Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
9. Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
10. Angemessene Leberfunktion: Gesamtserumbilirubin ≤ 1,0 x ULN oder ≤ 2 x ULN bei bekanntem Gilberts-Syndrom; Aspartat- und Alanin-Aminotransferase (AST und ALT) ≤ 1,5 x ULN; Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN.
11. Für Patientinnen im gebärfähigen Alter: Negativer Serum-/Urin-Schwangerschaftstest und Anwendung anerkannter Formen der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

1. Begleitende Krebstherapie bei bestehendem Brustkrebs (Hormontherapie, Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie). Patienten, die bereits an einer anderen Therapiestudie mit einem experimentellen Medikament teilgenommen haben.
2. Schwangere oder stillende Frauen.
3. Jegliche Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs.
4. Jegliche Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen außerhalb der Brust (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut) in den letzten 5 Jahren.
5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder die Hilfsstoffe.
6. Patienten mit anderen gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten medizinischen Erkrankungen oder Infektionen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
7. Personen, die orale Medikamente nicht schlucken können.