Estudio de investigación de biomarcadores para PF-03084014 en cáncer de mama triple negativo quimiorresistente (RHEA)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años.
2. Femenino.
3. Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de mama de cáncer de mama triple negativo (TNBC) (ER<1%, PR<1% por (IHC) y HER-2 0-1+ por IHC o IHC 2+ y FISH o CISH negativo según las pautas actualizadas de ASCO ).
4. Sin evidencia clínica o radiológica de metástasis a distancia.

5. Presencia de enfermedad primaria residual de al menos 1,5 cm por ecografía o resonancia magnética en los 14 días anteriores al último ciclo de quimioterapia neoadyuvante estándar basada en antraciclinas y taxanos.

   Los pacientes con cáncer bilateral sincrónico sincrónico y cáncer de mama con enfermedad unilateral multifocal o multicéntrica o bilateral serán permitidos siempre que se encuentre un diagnóstico histológico de TNBC en todas las biopsias realizadas.

6. Finalización de la quimioterapia neoadyuvante estándar basada en antraciclinas y taxanos. Se permite el uso de agentes de platino en combinación con quimioterapia neoadyuvante estándar.
7. Estado de rendimiento ECOG (PS) 0 o 1
8. Función adecuada de la médula ósea: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/μL o ≥1,5 x 109/L; Plaquetas ≥100000/μL o ≥100 x 109/L; Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
9. Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina estimado ≥ 60 ml/min.
10. Función hepática adecuada: bilirrubina sérica total ≤ 1,0 x ULN o ≤ 2 x ULN en casos de síndrome de Gilbert conocido; aspartato y alanina aminotransferasa (AST y ALT) ≤ 1,5 x LSN; Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN.
11. Para pacientes en edad fértil: prueba de embarazo en suero/orina negativa y uso de formas aceptadas de anticoncepción no hormonal durante el período de estudio y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Terapia anticancerígena concurrente para el cáncer de mama actual (terapia hormonal, quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia). Pacientes ya incluidos en otro ensayo terapéutico con un fármaco experimental.
2. Mujeres embarazadas o lactantes.
3. Cualquier historial previo de cáncer de mama invasivo.
4. Cualquier historial previo de neoplasias malignas no mamarias (excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel) en los 5 años anteriores.
5. Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a los excipientes.
6. Pacientes con otras enfermedades médicas graves y/o no controladas o infecciones concurrentes que podrían comprometer la participación en el estudio.
7. Sujetos incapaces de tragar medicamentos orales.