Biomarker kutatási tanulmány a PF-03084014-hez kemorezisztens hármas negatív mellrákban (RHEA)
2016. április 28. frissítette: Jules Bordet Institute
Ez egy II. fázisú nyílt elnevezésű Biomarker Research Study, a PF-03084014 jelzésű, nem áttétes, tripla-negatív emlőrákos betegeknél, akiknél reziduális betegség (cHE-rezisztens) szenved a standard neoadjuváns kemoterápia befejezése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Charleroi, Belgium, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Namur, Belgium, 5000
- CMSE
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 750005
- Institut Curie
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Női.
- A hármas negatív mellrák (TNBC) emlő adenokarcinóma szövettani diagnózisa (ER<1%, PR<1% (IHC) és HER-2 0-1+ IHC vagy IHC 2+ és FISH vagy CISH negatív a frissített ASCO irányelvek szerint ).
- Nincs klinikai vagy radiológiai bizonyíték távoli metasztázisra.
Legalább 1,5 cm-es reziduális primer betegség jelenléte U/S vagy MRI szerint a standard antraciklin és taxán alapú neoadjuváns kemoterápia utolsó ciklusát megelőző 14 napon belül.
Szinkron szinkron bilaterális rákban és egyoldali multifokális, multicentrikus vagy bilaterális emlőrákban szenvedő betegeknél engedélyezett a TNBC szövettani diagnózisa minden elvégzett biopszián.
- A standard antraciklin és taxán alapú neoadjuváns kemoterápia befejezése. A platinatartalmú szerek használata standard neoadjuváns kemoterápiával kombinálva megengedett.
- ECOG teljesítményállapot (PS) 0 vagy 1
- Megfelelő csontvelő funkció: Abszolút Neutrophil Szám (ANC) ≥ 1500/μL vagy ≥1,5 x 109/L; Vérlemezkék ≥100000/μL vagy ≥100 x 109/L; Hemoglobin ≥ 9 g/dl.
- Megfelelő vesefunkció: A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy a becsült kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc.
- Megfelelő májfunkció: A teljes szérum bilirubin ≤ 1,0 x ULN vagy ≤ 2 x ULN ismert Gilberts-szindróma esetén; aszpartát és alanin aminotranszferáz (AST és ALT) ≤ 1,5 x ULN; Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 x ULN.
- Fogamzóképes korú betegek: negatív szérum/vizelet terhességi teszt és a nem hormonális fogamzásgátlás elfogadott formáinak alkalmazása a vizsgálati időszak alatt és a kezelés befejezését követő 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi mellrák egyidejű rákellenes terápiája (hormonterápia, kemoterápia, sugárterápia, immunterápia). Olyan betegek, akik már részt vettek egy másik, kísérleti gyógyszerrel végzett terápiás vizsgálatban.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Bármely korábbi invazív emlőrák anamnézisében.
- Bármely korábbi, nem emlő rosszindulatú daganata (kivéve a bazálissejtes karcinóma vagy a bőr laphámsejtes karcinóma) az elmúlt 5 évben.
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyagokkal szemben.
- Más egyidejűleg súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi betegségben vagy fertőzésben szenvedő betegek, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt.
- Azok az alanyok, akik nem képesek lenyelni az orális gyógyszereket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Terápiás rend
a PF-03084014 orális adagolása, 9 nap 150 mg q.d.
(1. és 9. nap) és i.e. 150.
(2-8. nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HES4 gén expressziós szintje
Időkeret: tumorszövet minták a vizsgálati gyógyszer előtt és 9 napos vizsgálati gyógyszer után. Általános elemzés az összes beteg bevonása után.
|
Annak bizonyítására, hogy a PF-03084014 képes modulálni a Notch útvonalat azáltal, hogy csökkenti a tumor HES4 gén expresszióját kemorezisztens TNBC-ben (értékelhető populáció).
|
tumorszövet minták a vizsgálati gyógyszer előtt és 9 napos vizsgálati gyógyszer után. Általános elemzés az összes beteg bevonása után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: A nemkívánatos események számának és fokozatának általános értékelése a PF-03084014 rövid (9 napos) orális beadása után kemorezisztens TNBC-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: nemkívánatos események az utolsó PF-03084014 adag után 28 napig.
|
A betegeket a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események tekintetében a vizsgálati gyógyszer első adagjától kezdve az utolsó adag után 28 napig követik.
|
nemkívánatos események az utolsó PF-03084014 adag után 28 napig.
|
|
Transzkriptoma analízis (változások a HES4 gén expressziójában és a tumor transzkriptumában)
Időkeret: szövetminták a vizsgálati gyógyszer előtt és 9 napos vizsgálati gyógyszer után. Általános elemzés az összes beteg bevonása után.
|
A HES4 gén expressziójában és a tumor transzkriptumában bekövetkezett változások értékelése a RHEA vizsgálatban regisztrált összes beteg esetében (intent-to-treat populáció)
|
szövetminták a vizsgálati gyógyszer előtt és 9 napos vizsgálati gyógyszer után. Általános elemzés az összes beteg bevonása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michail Ignatiadis, MD, PhD, Medical Oncology Department
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IJB-TNBC-1-RHEA
- 2014-004358-32 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .