Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarker kutatási tanulmány a PF-03084014-hez kemorezisztens hármas negatív mellrákban (RHEA)

2016. április 28. frissítette: Jules Bordet Institute
Ez egy II. fázisú nyílt elnevezésű Biomarker Research Study, a PF-03084014 jelzésű, nem áttétes, tripla-negatív emlőrákos betegeknél, akiknél reziduális betegség (cHE-rezisztens) szenved a standard neoadjuváns kemoterápia befejezése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Namur, Belgium, 5000
        • CMSE
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 750005
        • Institut Curie
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év.
  2. Női.
  3. A hármas negatív mellrák (TNBC) emlő adenokarcinóma szövettani diagnózisa (ER<1%, PR<1% (IHC) és HER-2 0-1+ IHC vagy IHC 2+ és FISH vagy CISH negatív a frissített ASCO irányelvek szerint ).
  4. Nincs klinikai vagy radiológiai bizonyíték távoli metasztázisra.

  5. Legalább 1,5 cm-es reziduális primer betegség jelenléte U/S vagy MRI szerint a standard antraciklin és taxán alapú neoadjuváns kemoterápia utolsó ciklusát megelőző 14 napon belül.

    Szinkron szinkron bilaterális rákban és egyoldali multifokális, multicentrikus vagy bilaterális emlőrákban szenvedő betegeknél engedélyezett a TNBC szövettani diagnózisa minden elvégzett biopszián.

  6. A standard antraciklin és taxán alapú neoadjuváns kemoterápia befejezése. A platinatartalmú szerek használata standard neoadjuváns kemoterápiával kombinálva megengedett.
  7. ECOG teljesítményállapot (PS) 0 vagy 1
  8. Megfelelő csontvelő funkció: Abszolút Neutrophil Szám (ANC) ≥ 1500/μL vagy ≥1,5 x 109/L; Vérlemezkék ≥100000/μL vagy ≥100 x 109/L; Hemoglobin ≥ 9 g/dl.
  9. Megfelelő vesefunkció: A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy a becsült kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc.
  10. Megfelelő májfunkció: A teljes szérum bilirubin ≤ 1,0 x ULN vagy ≤ 2 x ULN ismert Gilberts-szindróma esetén; aszpartát és alanin aminotranszferáz (AST és ALT) ≤ 1,5 x ULN; Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 x ULN.
  11. Fogamzóképes korú betegek: negatív szérum/vizelet terhességi teszt és a nem hormonális fogamzásgátlás elfogadott formáinak alkalmazása a vizsgálati időszak alatt és a kezelés befejezését követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi mellrák egyidejű rákellenes terápiája (hormonterápia, kemoterápia, sugárterápia, immunterápia). Olyan betegek, akik már részt vettek egy másik, kísérleti gyógyszerrel végzett terápiás vizsgálatban.
  2. Terhes vagy szoptató nők.
  3. Bármely korábbi invazív emlőrák anamnézisében.
  4. Bármely korábbi, nem emlő rosszindulatú daganata (kivéve a bazálissejtes karcinóma vagy a bőr laphámsejtes karcinóma) az elmúlt 5 évben.
  5. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyagokkal szemben.
  6. Más egyidejűleg súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi betegségben vagy fertőzésben szenvedő betegek, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt.
  7. Azok az alanyok, akik nem képesek lenyelni az orális gyógyszereket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terápiás rend
a PF-03084014 orális adagolása, 9 nap 150 mg q.d. (1. és 9. nap) és i.e. 150. (2-8. nap)
Drog: PF-03084014
Eljárás: Mellrák műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HES4 gén expressziós szintje
Időkeret: tumorszövet minták a vizsgálati gyógyszer előtt és 9 napos vizsgálati gyógyszer után. Általános elemzés az összes beteg bevonása után.
Annak bizonyítására, hogy a PF-03084014 képes modulálni a Notch útvonalat azáltal, hogy csökkenti a tumor HES4 gén expresszióját kemorezisztens TNBC-ben (értékelhető populáció).
tumorszövet minták a vizsgálati gyógyszer előtt és 9 napos vizsgálati gyógyszer után. Általános elemzés az összes beteg bevonása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: A nemkívánatos események számának és fokozatának általános értékelése a PF-03084014 rövid (9 napos) orális beadása után kemorezisztens TNBC-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: nemkívánatos események az utolsó PF-03084014 adag után 28 napig.
A betegeket a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események tekintetében a vizsgálati gyógyszer első adagjától kezdve az utolsó adag után 28 napig követik.
nemkívánatos események az utolsó PF-03084014 adag után 28 napig.
Transzkriptoma analízis (változások a HES4 gén expressziójában és a tumor transzkriptumában)
Időkeret: szövetminták a vizsgálati gyógyszer előtt és 9 napos vizsgálati gyógyszer után. Általános elemzés az összes beteg bevonása után.
A HES4 gén expressziójában és a tumor transzkriptumában bekövetkezett változások értékelése a RHEA vizsgálatban regisztrált összes beteg esetében (intent-to-treat populáció)
szövetminták a vizsgálati gyógyszer előtt és 9 napos vizsgálati gyógyszer után. Általános elemzés az összes beteg bevonása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jules Bordet Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michail Ignatiadis, MD, PhD, Medical Oncology Department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IJB-TNBC-1-RHEA
  • 2014-004358-32 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a PF-03084014

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel