Biomarker Research Study voor PF-03084014 bij cHEmoresistente triple-negatieve borstkanker (RHEA)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar.
2. Vrouwelijk.
3. Histologische diagnose van triple-negatieve borstkanker (TNBC) borstadenocarcinoom (ER<1%, PR<1% door (IHC) en HER-2 0-1+ door IHC of IHC 2+ en FISH of CISH negatief volgens bijgewerkte ASCO-richtlijnen ).
4. Geen klinisch of radiologisch bewijs van metastasen op afstand.

5. Aanwezigheid van resterende primaire ziekte van ten minste 1,5 cm door U/S of MRI binnen 14 dagen voorafgaand aan de laatste cyclus van standaard anthracycline en op taxaan gebaseerde neoadjuvante chemotherapie.

   Patiënten met synchrone synchrone bilaterale kanker en unilaterale multifocale of multicentrische of bilaterale borstkanker worden toegelaten op voorwaarde dat de histologische diagnose van TNBC wordt gevonden op alle uitgevoerde biopsieën.

6. Voltooiing van standaard op anthracycline en taxaan gebaseerde neoadjuvante chemotherapie. Het gebruik van platinamiddelen in combinatie met standaard neoadjuvante chemotherapie is toegestaan.
7. ECOG-prestatiestatus (PS) 0 of 1
8. Adequate beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/μl of ≥1,5 x 109/l; Bloedplaatjes ≥100.000/μL of ≥100 x 109/L; Hemoglobine ≥ 9 g/dl.
9. Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of geschatte creatinineklaring ≥ 60 ml/min.
10. Adequate leverfunctie: totaal serumbilirubine ≤ 1,0 x ULN of ≤ 2 x ULN in gevallen van bekend syndroom van Gilbert; Aspartaat en Alanine Aminotransferase (AST en ALT) ≤ 1,5 x ULN; Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN.
11. Voor patiënten die zwanger kunnen worden: negatieve zwangerschapstest in serum/urine en gebruik van geaccepteerde vormen van niet-hormonale anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode en tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Gelijktijdige antikankertherapie voor bestaande borstkanker (hormoontherapie, chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie). Patiënten die al deelnemen aan een ander therapeutisch onderzoek met een experimenteel geneesmiddel.
2. Zwangere of zogende vrouwen.
3. Elke voorgeschiedenis van invasieve borstkanker.
4. Elke voorgeschiedenis van maligniteiten die geen verband houden met de borst (met uitzondering van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid) in de voorgaande 5 jaar.
5. Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of hulpstoffen.
6. Patiënten met een andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische ziekte of infectie die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
7. Proefpersonen die orale medicatie niet kunnen slikken.