Epiduo(R) PUMP在炎症性痤疮患者日常实践中的应用 (PUMP-it)
2016年2月15日 更新者：Galderma Laboratorium GmbH
本观察性试验的目的是评估 Epiduo® PUMP 在日常临床实践条件下对中度至重度炎症性痤疮患者的应用和便利性。
研究概览
详细说明
本观察性试验的目的是评估 Epiduo® PUMP 在日常临床实践条件下在中度至重度炎症性痤疮患者中的应用和便利性，使用该药物局部单一疗法或与其他药物联合使用。 此外，将在上市条件下评估 Epiduo ®的疗效和不良事件的发生率。 此外，将使用畸形关注问卷记录患者的身体信念。
观察性研究被设计为一项多中心研究，覆盖德国所有地区。 参与研究者是皮肤科医生，他们有足够的痤疮患者。 每名患者的观察时间将长达 3 个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1388
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
约 2000 名年龄≥9 岁的中度至重度炎症性痤疮患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥9岁
- 患者被诊断患有中度至重度炎症性痤疮（Leeds 4-12 级）
- 允许胸部/背部受影响，但不是必需的
- 指示使用 Epiduo® 局部治疗痤疮，使用 Epiduo® 治疗患者的决定独立于本研究
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 痤疮
- 优先表现为微囊肿、大囊肿和大粉刺的痤疮
- 对药物或任何成分过敏
- Epiduo® SPC 提及的其他禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痤疮的严重程度
大体时间：在基线和最多 3 周的治疗后
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根据利兹修订的分级系统，通过痤疮严重程度的变化来评估疗效
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在基线和最多 3 周的治疗后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的评估
大体时间：在后续
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Epiduo PUMP的应用和便利性的患者报告评估
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在后续
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医师评估
大体时间：在后续
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Epiduo PUMP整体评价
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在后续
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坚持
大体时间：在后续
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患者报告的应用频率
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在后续
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畸形关注
大体时间：在基线
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使用畸形关注问卷评估患者的身体信念
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在基线
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药物不良反应
大体时间：在后续
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药物不良反应记录
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在后续
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Uwe Gieler, Prof. M.D.、Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月12日
首次发布 (估计)
2015年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月15日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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