Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduo(R) PUMP:n käyttö päivittäisessä käytännössä potilailla, joilla on tulehduksellinen akne (PUMP-it)

maanantai 15. helmikuuta 2016 päivittänyt: Galderma Laboratorium GmbH
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida Epiduo® PUMP:n käyttöä ja mukavuutta päivittäisissä kliinisissä olosuhteissa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea tulehduksellinen akne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida Epiduo® PUMP:n käyttöä ja mukavuutta päivittäisissä kliinisissä olosuhteissa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea tulehduksellinen akne, jotka käyttävät tätä lääkettä paikallisesti monoterapiana tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Lisäksi Epiduo®:n tehoa ja haittatapahtumien ilmaantuvuutta arvioidaan markkinoiduissa olosuhteissa. Myös potilaiden kehon uskomukset kirjataan dysmorfisen huolen kyselylomakkeen avulla.

Havaintotutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, joka kattaa kaikki Saksan osat. Osallistuvat tutkijat ovat ihotautilääkäreitä, joilla on riittävä potilasryhmä aknepotilaita. Tarkkailuaika potilasta kohti on enintään 3 kuukautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1388

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 2 000 potilasta, joiden ikä on ≥ 9 vuotta ja joilla on kohtalainen tai vaikea tulehduksellinen akne

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 9 vuotta
  • Potilaalla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea tulehduksellinen akne (Leeds Grade 4-12)
  • Rinta-/selkävaurio sallittu, mutta ei pakollinen
  • Aknen paikallinen hoito Epiduo®:lla on aiheellista, päätös potilaan hoidosta Epiduo®:lla on tehty tästä tutkimuksesta riippumatta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Akne päinvastainen
  • Akne, jossa esiintyy ensisijaisesti mikrokystoja, makrokystoja ja makrokomedoneja
  • Yliherkkyys lääkkeelle tai jollekin sen aineosista
  • Muut Epiduo® valmisteyhteenvedossa mainitut vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aknen vakavuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 3 viikon hoidon jälkeen
Tehoa arvioidaan aknen vakavuuden muutoksilla Leedsin tarkistetun luokitusjärjestelmän mukaisesti
lähtötilanteessa ja enintään 3 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoima arvio
Aikaikkuna: seurannassa
Potilaan raportoima arvio Epiduo PUMP:n käytöstä ja mukavuudesta
seurannassa
Lääkärin arvio
Aikaikkuna: seurannassa
Epiduo PUMP:n kokonaisarvio
seurannassa
Sitoutuminen
Aikaikkuna: seurannassa
Potilaan ilmoittama käyttötiheys
seurannassa
Dysmorfinen huoli
Aikaikkuna: lähtötasolla
Potilaan kehon uskomusten arviointi dysmorfisen huolen kyselylomakkeella
lähtötasolla
Lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: seurannassa
Lääkkeen haittavaikutusten dokumentointi
seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma Laboratorium GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Uwe Gieler, Prof. M.D., Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMP-it

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa