Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Application d'Epiduo(R) PUMP dans la pratique quotidienne chez les patients souffrant d'acné inflammatoire (PUMP-it)

15 février 2016 mis à jour par: Galderma Laboratorium GmbH

Le but de cet essai observationnel est d'évaluer l'application et la commodité d'Epiduo® PUMP dans des conditions de pratique clinique quotidienne chez des patients souffrant d'acné inflammatoire modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

L'acné vulgaire

Intervention / Traitement

Médicament: 0,1 % d'adapalène / 2,5 % de peroxyde de benzoyle

Description détaillée

L'objectif de cet essai observationnel est d'évaluer l'application et la commodité d'Epiduo® PUMP dans des conditions de pratique clinique quotidienne chez des patients souffrant d'acné inflammatoire modérée à sévère utilisant ce médicament en monothérapie topique ou en association avec d'autres médicaments. De plus, l'efficacité d'Epiduo® et l'incidence des événements indésirables seront évaluées dans les conditions de commercialisation. De plus, les croyances corporelles des patients seront enregistrées à l'aide du questionnaire sur les préoccupations dysmorphiques.

L'étude observationnelle est conçue comme une étude multicentrique, couvrant toutes les régions d'Allemagne. Les enquêteurs participants sont des dermatologues disposant d'un bassin adéquat de patients souffrant d'acné. Le temps d'observation par patient sera jusqu'à 3 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1388

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Environ 2 000 patients âgés de ≥ 9 ans atteints d'acné inflammatoire modérée à sévère

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥9 ans
Le patient a reçu un diagnostic d'acné inflammatoire modérée à sévère (Leeds Grade 4-12)
Poitrine/dos affecté autorisé, mais pas obligatoire
Un traitement topique de l'acné avec Epiduo® est indiqué, la décision de traiter le patient avec Epiduo® a été prise indépendamment de cette étude

Critère d'exclusion:

Grossesse ou allaitement
Acné inversé
Acné avec manifestation préférentielle de microkystes, macrokystes et macrocomédons
Hypersensibilité au médicament ou à l'un des ingrédients
Autres contre-indications mentionnées dans le RCP Epiduo®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sévérité de l'acné Délai: au départ et après jusqu'à 3 semaines de traitement	L'efficacité est évaluée par le changement de la sévérité de l'acné selon le système de notation révisé de Leeds	au départ et après jusqu'à 3 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation rapportée par le patient Délai: au suivi	Évaluation rapportée par les patients de l'application et de la commodité d'Epiduo PUMP	au suivi
Évaluation du médecin Délai: au suivi	Appréciation globale d'Epiduo PUMP	au suivi
Adhérence Délai: au suivi	Fréquence de l'application rapportée par le patient	au suivi
Préoccupation dysmorphique Délai: au départ	Évaluation des croyances corporelles du patient à l'aide du questionnaire de préoccupation dysmorphique	au départ
Effets indésirables du médicament Délai: au suivi	Documentation des effets indésirables des médicaments	au suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma Laboratorium GmbH

Les enquêteurs

Chercheur principal: Uwe Gieler, Prof. M.D., Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2015

Première publication (Estimation)

14 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PUMP-it

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'acné vulgaire

Elorac, Inc.

Complété

Traitement par le finastéride de l'acné nodulokystique sévère

ACNE NODULOCYSTIQUE

États-Unis