Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van Epiduo(R) PUMP in de dagelijkse praktijk bij patiënten met inflammatoire acne (PUMP-it)

15 februari 2016 bijgewerkt door: Galderma Laboratorium GmbH
Het doel van deze observationele studie is het beoordelen van de toepassing en het gemak van Epiduo® PUMP onder dagelijkse klinische praktijkomstandigheden bij patiënten met matige tot ernstige inflammatoire acne.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze observationele studie is om de toepassing en het gemak van Epiduo® PUMP te beoordelen onder dagelijkse klinische praktijkomstandigheden bij patiënten met matige tot ernstige inflammatoire acne die dit geneesmiddel gebruiken in lokale monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen. Bovendien zullen de werkzaamheid van Epiduo® en de incidentie van bijwerkingen worden beoordeeld onder marktomstandigheden. Ook zullen de lichaamsovertuigingen van patiënten worden geregistreerd met behulp van de vragenlijst over dysmorfe bezorgdheid.

De observationele studie is opgezet als een multicenter studie die alle delen van Duitsland bestrijkt. Deelnemende onderzoekers zijn dermatologen met een adequate patiëntenpool van acnepatiënten. De observatietijd per patiënt kan oplopen tot 3 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1388

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 2000 patiënten van ≥9 jaar met matige tot ernstige inflammatoire acne

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥9 jaar
  • De patiënt is gediagnosticeerd met matige tot ernstige inflammatoire acne (Leeds graad 4-12).
  • Aangedane borst/rug toegestaan, maar niet vereist
  • Topische behandeling van acne met Epiduo® is geïndiceerd, de beslissing om de patiënt met Epiduo® te behandelen is onafhankelijk van dit onderzoek genomen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Acne omgekeerd
  • Acne met preferentiële manifestatie van microcysten, macrocysten en macrocomedonen
  • Overgevoeligheid voor het geneesmiddel of een van de ingrediënten
  • Andere contra-indicaties genoemd in de Epiduo® SPC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van acne
Tijdsspanne: bij baseline en na maximaal 3 weken behandeling
De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van een verandering in de ernst van acne volgens het herziene beoordelingssysteem van Leeds
bij baseline en na maximaal 3 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde beoordeling
Tijdsspanne: bij opvolging
Door de patiënt gerapporteerde beoordeling van de toepassing en het gemak van Epiduo PUMP
bij opvolging
Beoordeling door de arts
Tijdsspanne: bij opvolging
Algehele beoordeling van Epiduo PUMP
bij opvolging
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: bij opvolging
Door de patiënt gerapporteerde frequentie van de toepassing
bij opvolging
Dysmorfe zorg
Tijdsspanne: bij basislijn
Beoordeling van de lichaamsovertuigingen van de patiënt met behulp van de vragenlijst over dysmorfe bezorgdheid
bij basislijn
Bijwerkingen op geneesmiddelen
Tijdsspanne: bij opvolging
Documentatie van bijwerkingen van geneesmiddelen
bij opvolging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma Laboratorium GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Uwe Gieler, Prof. M.D., Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMP-it

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren