Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Applicazione di Epiduo® PUMP nella pratica quotidiana in pazienti con acne infiammatoria (PUMP-it)

15 febbraio 2016 aggiornato da: Galderma Laboratorium GmbH
Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare l'applicazione e la convenienza di Epiduo® PUMP in condizioni di pratica clinica quotidiana in pazienti con acne infiammatoria da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'applicazione e la convenienza di Epiduo® PUMP in condizioni di pratica clinica quotidiana in pazienti con acne infiammatoria da moderata a grave che utilizzano questo farmaco in monoterapia topica o in combinazione con altri farmaci. Inoltre, l'efficacia di Epiduo® e l'incidenza di eventi avversi saranno valutate alle condizioni commerciali. Inoltre, le convinzioni sul corpo dei pazienti saranno registrate utilizzando il questionario sulla preoccupazione dismorfica.

Lo studio osservazionale è concepito come uno studio multicentrico, che copre tutte le parti della Germania. I ricercatori partecipanti sono dermatologi con un adeguato pool di pazienti affetti da acne. Il tempo di osservazione per paziente sarà fino a 3 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1388

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Circa 2000 pazienti di età ≥9 anni con acne infiammatoria da moderata a grave

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥9 anni
  • Al paziente è stata diagnosticata un'acne infiammatoria da moderata a grave (grado Leeds 4-12)
  • Torace/schiena colpiti consentiti, ma non obbligatori
  • È indicata la terapia topica dell'acne con Epiduo®, la decisione sul trattamento del paziente con Epiduo® è stata presa indipendentemente da questo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Acne inversa
  • Acne con manifestazione preferenziale di microcisti, macrocisti e macrocomedoni
  • Ipersensibilità al farmaco o ad uno qualsiasi degli ingredienti
  • Altre controindicazioni menzionate nell'SPC di Epiduo®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'acne
Lasso di tempo: al basale e dopo un massimo di 3 settimane di trattamento
L'efficacia è valutata in base al cambiamento nella gravità dell'acne secondo il sistema di classificazione rivisto di Leeds
al basale e dopo un massimo di 3 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione riferita dal paziente
Lasso di tempo: al follow-up
Valutazione riferita dal paziente dell'applicazione e della convenienza di Epiduo PUMP
al follow-up
Valutazione del medico
Lasso di tempo: al follow-up
Valutazione complessiva di Epiduo PUMP
al follow-up
Aderenza
Lasso di tempo: al follow-up
Frequenza dell'applicazione riferita dal paziente
al follow-up
Preoccupazione dismorfica
Lasso di tempo: alla base
Valutazione delle convinzioni corporee del paziente utilizzando il questionario sulla preoccupazione dismorfica
alla base
Reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: al follow-up
Documentazione delle reazioni avverse ai farmaci
al follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma Laboratorium GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Uwe Gieler, Prof. M.D., Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMP-it

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi