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Anwendung von Epiduo(R) PUMP in der täglichen Praxis bei Patienten mit entzündlicher Akne (PUMP-it)

15. Februar 2016 aktualisiert von: Galderma Laboratorium GmbH
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Anwendung und Zweckmäßigkeit von Epiduo® PUMP unter täglichen klinischen Praxisbedingungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer entzündlicher Akne zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Anwendung und Zweckmäßigkeit von Epiduo® PUMP unter Bedingungen der täglichen klinischen Praxis bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer entzündlicher Akne zu bewerten, die dieses Arzneimittel in topischer Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden. Darüber hinaus werden die Wirksamkeit von Epiduo® und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse unter Marktbedingungen bewertet. Außerdem werden die Körperüberzeugungen der Patienten mithilfe des Fragebogens zu dysmorphen Bedenken erfasst.

Die Beobachtungsstudie ist als multizentrische Studie konzipiert und deckt alle Teile Deutschlands ab. Die teilnehmenden Forscher sind Dermatologen mit einem ausreichenden Patientenpool an Aknepatienten. Die Beobachtungszeit pro Patient beträgt bis zu 3 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1388

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Etwa 2000 Patienten im Alter von ≥9 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer entzündlicher Akne

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥9 Jahre
  • Bei dem Patienten wurde mittelschwere bis schwere entzündliche Akne diagnostiziert (Leeds-Grad 4–12).
  • Brust-/Rückenbeeinträchtigung zulässig, aber nicht erforderlich
  • Eine topische Therapie der Akne mit Epiduo® ist indiziert, die Entscheidung über die Behandlung des Patienten mit Epiduo® wurde unabhängig von dieser Studie getroffen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Akne inversa
  • Akne mit bevorzugter Manifestation von Mikrozysten, Makrozysten und Makrokomedonen
  • Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder einen seiner Inhaltsstoffe
  • Weitere in der Fachinformation von Epiduo® erwähnte Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Akne
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach bis zu 3 Wochen Behandlung
Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung des Schweregrads der Akne gemäß dem überarbeiteten Bewertungssystem von Leeds beurteilt
zu Studienbeginn und nach bis zu 3 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Beurteilung
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung
Vom Patienten berichtete Beurteilung der Anwendung und Zweckmäßigkeit von Epiduo PUMP
bei der Nachuntersuchung
Ärztliche Beurteilung
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung
Gesamtbewertung von Epiduo PUMP
bei der Nachuntersuchung
Adhärenz
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung
Vom Patienten angegebene Häufigkeit der Anwendung
bei der Nachuntersuchung
Dysmorphe Besorgnis
Zeitfenster: an der Grundlinie
Beurteilung der Körperüberzeugungen des Patienten mithilfe des Fragebogens zu dysmorphen Bedenken
an der Grundlinie
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung
Dokumentation unerwünschter Arzneimittelwirkungen
bei der Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma Laboratorium GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Uwe Gieler, Prof. M.D., Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMP-it

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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