Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Epiduo(R) PUMP i daglig praksis hos patienter med inflammatorisk acne (PUMP-it)

15. februar 2016 opdateret af: Galderma Laboratorium GmbH
Formålet med dette observationsforsøg er at vurdere anvendelse og bekvemmelighed af Epiduo® PUMP under daglige kliniske praksisforhold hos patienter med moderat til svær inflammatorisk acne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette observationsforsøg er at vurdere anvendelse og bekvemmelighed af Epiduo® PUMP under daglige kliniske praksisforhold hos patienter med moderat til svær inflammatorisk acne, der bruger dette lægemiddel i topisk monoterapi eller i kombination med andre lægemidler. Derudover vil effekten af ​​Epiduo® og forekomsten af ​​uønskede hændelser blive vurderet under markedsførte forhold. Patienternes kropstro vil også blive registreret ved hjælp af spørgeskemaet til dysmorfe bekymringer.

Observationsstudiet er designet som et multicenterstudie, der dækker alle dele af Tyskland. Deltagende efterforskere er hudlæger med en tilstrækkelig patientgruppe af acnepatienter. Observationstiden per patient vil være op til 3 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1388

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Omkring 2000 patienter i alderen ≥9 år med moderat til svær inflammatorisk akne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥9 år
  • Patienten er blevet diagnosticeret med moderat til svær inflammatorisk acne (Leeds Grade 4-12)
  • Bryst/ryg påvirket tilladt, men ikke påkrævet
  • Topisk behandling af acne med Epiduo® er indiceret, beslutningen om at behandle patienten med Epiduo® er taget uafhængigt af denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Acne omvendt
  • Acne med præferencemanifestation af mikrocyster, makrocyster og makrokomedoner
  • Overfølsomhed over for medicinen eller nogen af ​​indholdsstofferne
  • Andre kontraindikationer nævnt i Epiduo® produktresumé

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​acne
Tidsramme: ved baseline og efter op til 3 ugers behandling
Effekten vurderes ved ændring i sværhedsgraden af ​​acne i henhold til Leeds reviderede karaktersystem
ved baseline og efter op til 3 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret vurdering
Tidsramme: ved opfølgning
Patientrapporteret vurdering af anvendelse og bekvemmelighed af Epiduo PUMP
ved opfølgning
Lægens vurdering
Tidsramme: ved opfølgning
Samlet vurdering af Epiduo PUMP
ved opfølgning
Overholdelse
Tidsramme: ved opfølgning
Patientrapporteret hyppighed af ansøgningen
ved opfølgning
Dysmorfisk bekymring
Tidsramme: ved baseline
Vurdering af patientens kropstro ved hjælp af spørgeskemaet til dysmorfisk bekymring
ved baseline
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: ved opfølgning
Dokumentation af bivirkninger
ved opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma Laboratorium GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uwe Gieler, Prof. M.D., Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2015

Først opslået (Skøn)

14. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMP-it

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner