Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение Epiduo® PUMP в повседневной практике у пациентов с воспалительными угрями (PUMP-it)

15 февраля 2016 г. обновлено: Galderma Laboratorium GmbH
Целью этого обсервационного исследования является оценка применения и удобства Epiduo® PUMP в условиях повседневной клинической практики у пациентов с воспалительными акне средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого обсервационного исследования является оценка применения и удобства Epiduo® PUMP в условиях ежедневной клинической практики у пациентов с воспалительными акне средней и тяжелой степени, использующих этот препарат в виде монотерапии для местного применения или в комбинации с другими препаратами. Кроме того, эффективность Epiduo® и частота нежелательных явлений будут оцениваться в коммерческих условиях. Кроме того, представления пациентов о теле будут регистрироваться с использованием вопросника о дисморфическом беспокойстве.

Обсервационное исследование разработано как многоцентровое исследование, охватывающее все регионы Германии. Участвующие исследователи являются дерматологами с адекватным пулом пациентов с акне. Время наблюдения за пациентом составит до 3 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1388

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Около 2000 пациентов в возрасте ≥9 лет с воспалительными акне средней и тяжелой степени.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥9 лет
  • У пациента диагностированы воспалительные акне средней и тяжелой степени (4-12 степень по Лидсу).
  • Поражение груди/спины разрешено, но не обязательно
  • Показана местная терапия акне препаратом Эпидуо®, решение о лечении пациента препаратом Эпидуо® принято независимо от данного исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Акне инверса
  • Акне с преимущественным проявлением микрокист, макрокист и макрокомедонов
  • Повышенная чувствительность к лекарству или любому из ингредиентов
  • Другие противопоказания, упомянутые в Эпидуо® СПК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть акне
Временное ограничение: исходно и через 3 недели лечения
Эффективность оценивают по изменению тяжести акне в соответствии с пересмотренной системой оценки Лидса.
исходно и через 3 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка пациента
Временное ограничение: при последующем наблюдении
Оценка пациентами применения и удобства Epiduo PUMP
при последующем наблюдении
Оценка врача
Временное ограничение: при последующем наблюдении
Общая оценка Epiduo PUMP
при последующем наблюдении
Приверженность
Временное ограничение: при последующем наблюдении
Частота применения, о которой сообщает пациент
при последующем наблюдении
Дисморфическое беспокойство
Временное ограничение: на исходном уровне
Оценка представлений пациента о своем теле с помощью опросника о дисморфическом беспокойстве
на исходном уровне
Побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: при последующем наблюдении
Документирование побочных реакций на лекарства
при последующем наблюдении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma Laboratorium GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Uwe Gieler, Prof. M.D., Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUMP-it

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться