炎症性座瘡患者の日常診療における Epiduo(R) PUMP の応用 (PUMP-it)
2016年2月15日 更新者：Galderma Laboratorium GmbH
この観察試験の目的は、中等度から重度の炎症性座瘡患者における日常の臨床診療条件下での Epiduo® PUMP の適用性と利便性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この観察試験の目的は、この薬剤を局所単独療法または他の薬剤と組み合わせて使用する、中等度から重度の炎症性ざ瘡患者における日常の臨床診療条件下での Epiduo® PUMP の適用性と利便性を評価することです。 さらに、Epiduo® の有効性と有害事象の発生率は市販条件下で評価されます。 また、患者の身体に関する信念は、醜形恐怖に関するアンケートを使用して記録されます。
この観察研究は、ドイツ全土をカバーする多施設研究として設計されています。 参加する研究者は、十分な座瘡患者の患者プールを持つ皮膚科医です。 患者1人あたりの観察期間は最長3か月となります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1388
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
中等度から重度の炎症性座瘡を患う9歳以上の患者約2,000人
説明
包含基準:
- 年齢 9 歳以上
- 患者は中等度から重度の炎症性座瘡（リーズグレード4～12）と診断されています。
- 胸部/背中への影響は許容されますが、必須ではありません
- Epiduo® による座瘡の局所療法が必要ですが、Epiduo® による患者の治療に関する決定はこの研究とは独立して行われています。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 逆座瘡
- 小嚢胞、大嚢胞、および巨大面皰が優先的に発現する座瘡
- 薬またはその成分に対する過敏症
- Epiduo® SPC に記載されているその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニキビの重症度
時間枠：ベースライン時および最大3週間の治療後
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有効性は、リーズの改訂された等級付けシステムに従って、ニキビの重症度の変化によって評価されます。
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ベースライン時および最大3週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告による評価
時間枠：フォローアップ時に
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Epiduo PUMP の適用と利便性についての患者報告による評価
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フォローアップ時に
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医師の評価
時間枠：フォローアップ時に
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Epiduo PUMPの総合評価
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フォローアップ時に
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遵守
時間枠：フォローアップ時に
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患者が報告した塗布頻度
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フォローアップ時に
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醜形恐怖症への懸念
時間枠：ベースラインで
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醜形恐怖に関するアンケートを使用した患者の身体信念の評価
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ベースラインで
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薬物副作用
時間枠：フォローアップ時に
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薬物副作用の文書化
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フォローアップ時に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Uwe Gieler, Prof. M.D.、Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月15日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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