염증성 여드름 환자의 일상 진료에서 Epiduo(R) PUMP의 적용 (PUMP-it)
2016년 2월 15일 업데이트: Galderma Laboratorium GmbH
이 관찰 시험의 목적은 중등도에서 중증의 염증성 여드름 환자를 대상으로 일상적인 임상 실습 조건에서 Epiduo® PUMP의 적용 및 편의성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 시험의 목적은 Epiduo® PUMP를 국소 단독 요법으로 또는 다른 약물과 병용하여 사용하는 중등도에서 중증의 염증성 여드름 환자를 대상으로 일상적인 임상 실습 조건에서 Epiduo® PUMP의 적용 및 편의성을 평가하는 것입니다. 또한 Epiduo®의 효능과 부작용 발생률은 시판 조건에서 평가됩니다. 또한, 환자의 신체신념은 이형관심도 설문지를 사용하여 기록될 것입니다.
관찰 연구는 독일 전역을 포괄하는 다기관 연구로 설계되었습니다. 참여 조사자는 여드름 환자의 적절한 환자 풀을 보유한 피부과 전문의입니다. 환자당 관찰 시간은 최대 3개월입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1388
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
중등도에서 중증의 염증성 여드름이 있는 9세 이상 환자 약 2000명
설명
포함 기준:
- 연령 ≥9세
- 환자는 중등도에서 중증의 염증성 여드름 진단을 받았습니다(Leeds Grade 4-12).
- 가슴/등 영향을 받는 것은 허용되지만 필수는 아님
- Epiduo®를 사용한 여드름의 국소 치료가 지시되었으며, Epiduo®로 환자를 치료하는 것에 대한 결정은 이 연구와 독립적으로 이루어졌습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 여드름 반전
- 소낭포, 대포낭 및 거대면포가 우선적으로 나타나는 여드름
- 약물 또는 성분에 대한 과민증
- Epiduo® SPC에 언급된 기타 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
여드름의 중증도
기간: 베이스라인 및 최대 3주 치료 후
|
효능은 Leeds 개정 등급 시스템에 따라 여드름의 중증도 변화로 평가됩니다.
|
베이스라인 및 최대 3주 치료 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 보고 평가
기간: 후속 조치에서
|
Epiduo PUMP의 적용 및 편의성에 대한 환자보고 평가
|
후속 조치에서
|
|
의사의 평가
기간: 후속 조치에서
|
Epiduo PUMP에 대한 전반적인 평가
|
후속 조치에서
|
|
부착
기간: 후속 조치에서
|
환자가 보고한 적용 빈도
|
후속 조치에서
|
|
이형 우려
기간: 기준선에서
|
이형 우려 설문지를 이용한 환자의 신체 신념 평가
|
기준선에서
|
|
약물 부작용
기간: 후속 조치에서
|
약물이상반응의 문서화
|
후속 조치에서
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Uwe Gieler, Prof. M.D., Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PUMP-it
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여드름에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Saint Joseph Mercy Health System종료됨
-
Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
0.1% 아다팔렌 / 2.5% 과산화벤조일에 대한 임상 시험
-
Actavis Mid-Atlantic LLC완전한