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Aplicación de Epiduo(R) PUMP en la práctica diaria de pacientes con acné inflamatorio (PUMP-it)

15 de febrero de 2016 actualizado por: Galderma Laboratorium GmbH
El propósito de este ensayo de observación es evaluar la aplicación y conveniencia de Epiduo® PUMP en condiciones de práctica clínica diaria en pacientes con acné inflamatorio de moderado a severo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo observacional es evaluar la aplicación y la conveniencia de Epiduo® PUMP en condiciones de práctica clínica diaria en pacientes con acné inflamatorio moderado a severo que usan este fármaco en monoterapia tópica o en combinación con otros fármacos. Además, la eficacia de Epiduo® y la incidencia de eventos adversos se evaluarán en las condiciones de comercialización. Además, las creencias corporales de los pacientes se registrarán mediante el cuestionario de preocupación dismórfica.

El estudio observacional está diseñado como un estudio multicéntrico, que cubre todas las partes de Alemania. Los investigadores participantes son dermatólogos con un grupo adecuado de pacientes con acné. El tiempo de observación por paciente será de hasta 3 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1388

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cerca de 2000 pacientes de ≥9 años con acné inflamatorio de moderado a severo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥9 años
  • El paciente ha sido diagnosticado con acné inflamatorio moderado a severo (Leeds Grado 4-12)
  • Pecho/espalda afectado permitido, pero no requerido
  • Está indicada la terapia tópica del acné con Epiduo®, la decisión sobre el tratamiento del paciente con Epiduo® se ha tomado independientemente de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Acné inverso
  • Acné con manifestación preferente de microquistes, macroquistes y macrocomedones
  • Hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera de los ingredientes.
  • Otras contraindicaciones mencionadas en el RCP de Epiduo®

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del acné
Periodo de tiempo: al inicio y después de hasta 3 semanas de tratamiento
La eficacia se evalúa por el cambio en la gravedad del acné según el sistema de clasificación revisado de Leeds
al inicio y después de hasta 3 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación informada por el paciente
Periodo de tiempo: en el seguimiento
Evaluación informada por el paciente de la aplicación y conveniencia de Epiduo PUMP
en el seguimiento
Evaluación del médico
Periodo de tiempo: en el seguimiento
Evaluación general de Epiduo PUMP
en el seguimiento
Adherencia
Periodo de tiempo: en el seguimiento
Frecuencia de la aplicación informada por el paciente
en el seguimiento
Preocupación dismórfica
Periodo de tiempo: en la línea de base
Evaluación de las creencias corporales del paciente mediante el cuestionario de preocupación dismórfica
en la línea de base
Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: en el seguimiento
Documentación de reacciones adversas a medicamentos
en el seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma Laboratorium GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Uwe Gieler, Prof. M.D., Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUMP-it

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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