Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Epiduo(R) PUMP i daglig praxis hos patienter med inflammatorisk akne (PUMP-it)

15 februari 2016 uppdaterad av: Galderma Laboratorium GmbH
Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera användningen och bekvämligheten av Epiduo® PUMP under dagliga kliniska förhållanden hos patienter med måttlig till svår inflammatorisk akne.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera användningen och bekvämligheten av Epiduo® PUMP under dagliga kliniska förhållanden hos patienter med måttlig till svår inflammatorisk akne som använder detta läkemedel i topikal monoterapi eller i kombination med andra läkemedel. Dessutom kommer effekten av Epiduo® och förekomsten av biverkningar att utvärderas under marknadsförda förhållanden. Patienternas kroppstro kommer också att registreras med hjälp av frågeformuläret för dysmorfiska problem.

Observationsstudien är utformad som en multicenterstudie som täcker alla delar av Tyskland. Deltagande utredare är hudläkare med en adekvat patientpool av aknepatienter. Observationstiden per patient kommer att vara upp till 3 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1388

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 2000 patienter i åldern ≥9 år med måttlig till svår inflammatorisk akne

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥9 år
  • Patienten har diagnostiserats med måttlig till svår inflammatorisk akne (Leeds Grade 4-12)
  • Bröst/rygg påverkad tillåtet, men inte nödvändigt
  • Topikal behandling av akne med Epiduo® är indicerad, beslutet om att behandla patienten med Epiduo® har tagits oberoende av denna studie

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Acne inversa
  • Akne med preferentiell manifestation av mikrocystor, makrocyster och makrokomedoner
  • Överkänslighet mot medicinen eller någon av ingredienserna
  • Andra kontraindikationer som nämns i Epiduo® SPC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av akne
Tidsram: vid baslinjen och efter upp till 3 veckors behandling
Effekten bedöms genom förändring i svårighetsgrad av akne enligt Leeds reviderade betygssystem
vid baslinjen och efter upp till 3 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad bedömning
Tidsram: vid uppföljning
Patientrapporterad bedömning av användning och bekvämlighet av Epiduo PUMP
vid uppföljning
Läkarens bedömning
Tidsram: vid uppföljning
Övergripande bedömning av Epiduo PUMP
vid uppföljning
Efterlevnad
Tidsram: vid uppföljning
Patientrapporterad frekvens av ansökan
vid uppföljning
Dysmorfisk oro
Tidsram: vid baslinjen
Bedömning av patientens kroppstro med hjälp av frågeformuläret för dysmorfisk problem
vid baslinjen
Biverkningar av läkemedel
Tidsram: vid uppföljning
Dokumentation av läkemedelsbiverkningar
vid uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Uwe Gieler, Prof. M.D., Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera