- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02338544
Användning av Epiduo(R) PUMP i daglig praxis hos patienter med inflammatorisk akne (PUMP-it)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera användningen och bekvämligheten av Epiduo® PUMP under dagliga kliniska förhållanden hos patienter med måttlig till svår inflammatorisk akne som använder detta läkemedel i topikal monoterapi eller i kombination med andra läkemedel. Dessutom kommer effekten av Epiduo® och förekomsten av biverkningar att utvärderas under marknadsförda förhållanden. Patienternas kroppstro kommer också att registreras med hjälp av frågeformuläret för dysmorfiska problem.
Observationsstudien är utformad som en multicenterstudie som täcker alla delar av Tyskland. Deltagande utredare är hudläkare med en adekvat patientpool av aknepatienter. Observationstiden per patient kommer att vara upp till 3 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥9 år
- Patienten har diagnostiserats med måttlig till svår inflammatorisk akne (Leeds Grade 4-12)
- Bröst/rygg påverkad tillåtet, men inte nödvändigt
- Topikal behandling av akne med Epiduo® är indicerad, beslutet om att behandla patienten med Epiduo® har tagits oberoende av denna studie
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Acne inversa
- Akne med preferentiell manifestation av mikrocystor, makrocyster och makrokomedoner
- Överkänslighet mot medicinen eller någon av ingredienserna
- Andra kontraindikationer som nämns i Epiduo® SPC
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av akne
Tidsram: vid baslinjen och efter upp till 3 veckors behandling
|
Effekten bedöms genom förändring i svårighetsgrad av akne enligt Leeds reviderade betygssystem
|
vid baslinjen och efter upp till 3 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad bedömning
Tidsram: vid uppföljning
|
Patientrapporterad bedömning av användning och bekvämlighet av Epiduo PUMP
|
vid uppföljning
|
|
Läkarens bedömning
Tidsram: vid uppföljning
|
Övergripande bedömning av Epiduo PUMP
|
vid uppföljning
|
|
Efterlevnad
Tidsram: vid uppföljning
|
Patientrapporterad frekvens av ansökan
|
vid uppföljning
|
|
Dysmorfisk oro
Tidsram: vid baslinjen
|
Bedömning av patientens kroppstro med hjälp av frågeformuläret för dysmorfisk problem
|
vid baslinjen
|
|
Biverkningar av läkemedel
Tidsram: vid uppföljning
|
Dokumentation av läkemedelsbiverkningar
|
vid uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Uwe Gieler, Prof. M.D., Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Akneiforma utbrott
- Talgkörtelsjukdomar
- Acne vulgaris
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Dermatologiska medel
- Bensoylperoxid
- Adapalene
Andra studie-ID-nummer
- PUMP-it
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .