Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Epiduo(R) PUMP alkalmazása a napi gyakorlatban gyulladásos aknés betegeknél (PUMP-it)

2016. február 15. frissítette: Galderma Laboratorium GmbH
Ennek a megfigyelési vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Epiduo® PUMP alkalmazását és kényelmét a napi klinikai gyakorlati körülmények között közepesen súlyos vagy súlyos gyulladásos aknés betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a megfigyelési vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Epiduo® PUMP alkalmazását és kényelmét a napi klinikai gyakorlati körülmények között mérsékelt vagy súlyos gyulladásos aknés betegeknél, akik ezt a gyógyszert helyi monoterápiában vagy más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák. Ezen túlmenően az Epiduo® hatékonyságát és a nemkívánatos események előfordulását a forgalomba hozott körülmények között értékelik. Ezenkívül a betegek testének meggyőződését rögzítik a diszmorf aggodalomra okot adó kérdőív segítségével.

A megfigyeléses vizsgálatot többközpontú vizsgálatnak tervezték, amely Németország minden részére kiterjed. A vizsgálatban részt vevő bőrgyógyászok megfelelő számú aknés betegcsoporttal rendelkeznek. A megfigyelési idő betegenként legfeljebb 3 hónap.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1388

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 2000 9 évesnél idősebb, közepesen súlyos vagy súlyos gyulladásos aknéban szenvedő beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥9 év
  • A betegnél közepesen súlyos vagy súlyos gyulladásos aknét diagnosztizáltak (Leeds 4-12. fokozat)
  • A mellkas/hát érintett megengedett, de nem kötelező
  • Az akne Epiduo®-val történő helyi kezelése javallt, a beteg Epiduo®-kezeléséről szóló döntés ettől a vizsgálattól függetlenül született

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Akne inversa
  • Akne mikrociszták, makrociszták és makrokomedonok preferált megjelenésével
  • A gyógyszerrel vagy bármely összetevővel szembeni túlérzékenység
  • Az Epiduo® alkalmazási előírásában említett egyéb ellenjavallatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akne súlyossága
Időkeret: kiinduláskor és legfeljebb 3 hetes kezelés után
A hatékonyságot az akne súlyosságának változása alapján értékelik a Leeds felülvizsgált osztályozási rendszere szerint
kiinduláskor és legfeljebb 3 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg által jelentett értékelés
Időkeret: nyomon követéskor
Az Epiduo PUMP alkalmazásának és kényelmének a betegek által készített értékelése
nyomon követéskor
Orvosi értékelés
Időkeret: nyomon követéskor
Az Epiduo PUMP átfogó értékelése
nyomon követéskor
Tapadás
Időkeret: nyomon követéskor
Az alkalmazás betegek által bejelentett gyakorisága
nyomon követéskor
Diszmorf aggodalom
Időkeret: alapvonalon
A páciens testről alkotott hiedelmeinek felmérése a diszmorf aggodalom kérdőív segítségével
alapvonalon
Nemkívánatos gyógyszerreakciók
Időkeret: nyomon követéskor
A gyógyszermellékhatások dokumentálása
nyomon követéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma Laboratorium GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Uwe Gieler, Prof. M.D., Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUMP-it

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel