Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Epiduo® PUMP w codziennej praktyce u pacjentów z trądzikiem zapalnym (PUMP-it)

15 lutego 2016 zaktualizowane przez: Galderma Laboratorium GmbH
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena stosowania i wygody stosowania Epiduo® PUMP w warunkach codziennej praktyki klinicznej u pacjentów z trądzikiem zapalnym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena zastosowania i wygody stosowania Epiduo® PUMP w warunkach codziennej praktyki klinicznej u pacjentów z trądzikiem zapalnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, stosujących ten lek w monoterapii miejscowej lub w skojarzeniu z innymi lekami. Ponadto skuteczność Epiduo® i częstość występowania działań niepożądanych zostaną ocenione w warunkach rynkowych. Za pomocą kwestionariusza dotyczącego dysmorfii rejestrowane będą również przekonania pacjentów dotyczące ciała.

Badanie obserwacyjne zostało zaprojektowane jako badanie wieloośrodkowe, obejmujące wszystkie części Niemiec. Uczestniczący badacze to dermatolodzy z odpowiednią pulą pacjentów z trądzikiem. Czas obserwacji jednego pacjenta wyniesie do 3 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1388

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 2000 pacjentów w wieku ≥9 lat z trądzikiem zapalnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥9 lat
  • U pacjenta zdiagnozowano umiarkowany do ciężkiego trądzik zapalny (stopień Leeds 4-12)
  • Zajęta klatka piersiowa/plecy dozwolone, ale nie wymagane
  • Wskazane jest leczenie miejscowe trądziku preparatem Epiduo®, decyzja o leczeniu pacjenta preparatem Epiduo® została podjęta niezależnie od tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Trądzik odwrócony
  • Trądzik z preferencyjnym objawem mikrotorbieli, makrotorbieli i makrozaskórników
  • Nadwrażliwość na lek lub którykolwiek ze składników
  • Inne przeciwwskazania wymienione w ChPL Epiduo®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie trądziku
Ramy czasowe: na początku leczenia i po maksymalnie 3 tygodniach leczenia
Skuteczność ocenia się na podstawie zmiany nasilenia trądziku zgodnie z poprawionym systemem klasyfikacji Leeds
na początku leczenia i po maksymalnie 3 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: w kontynuacji
Zgłaszana przez pacjentów ocena stosowania i wygody stosowania Epiduo PUMP
w kontynuacji
Ocena lekarza
Ramy czasowe: w kontynuacji
Ogólna ocena Epiduo PUMP
w kontynuacji
Przyczepność
Ramy czasowe: w kontynuacji
Zgłaszana przez pacjentów częstotliwość aplikacji
w kontynuacji
Niepokój dysmorficzny
Ramy czasowe: na linii bazowej
Ocena przekonań pacjenta na temat własnego ciała za pomocą kwestionariusza dysmorfii
na linii bazowej
Działania niepożądane leków
Ramy czasowe: w kontynuacji
Dokumentacja działań niepożądanych leków
w kontynuacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma Laboratorium GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Uwe Gieler, Prof. M.D., Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMP-it

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj