Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av Epiduo(R) PUMP i daglig praksis hos pasienter med inflammatorisk akne (PUMP-it)

15. februar 2016 oppdatert av: Galderma Laboratorium GmbH
Hensikten med denne observasjonsstudien er å vurdere bruken og bekvemmeligheten av Epiduo® PUMP under daglige kliniske praksisforhold hos pasienter med moderat til alvorlig inflammatorisk akne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere bruken og bekvemmeligheten av Epiduo® PUMP under daglige kliniske praksisforhold hos pasienter med moderat til alvorlig inflammatorisk akne som bruker dette legemidlet i topisk monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler. I tillegg vil effekten av Epiduo® og forekomst av uønskede hendelser vurderes under markedsførte forhold. Pasientenes kroppstro vil også bli registrert ved hjelp av spørreskjemaet om dysmorfe bekymringer.

Observasjonsstudien er utformet som en multisenterstudie, som dekker alle deler av Tyskland. Deltakende etterforskere er hudleger med en tilstrekkelig pasientgruppe av aknepasienter. Observasjonstiden per pasient vil være opptil 3 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1388

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 2000 pasienter i alderen ≥9 år med moderat til alvorlig inflammatorisk akne

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥9 år
  • Pasienten har blitt diagnostisert med moderat til alvorlig inflammatorisk akne (Leeds Grade 4-12)
  • Bryst/ryggpåvirket tillatt, men ikke nødvendig
  • Aktuell behandling av akne med Epiduo® er indisert, beslutningen om å behandle pasienten med Epiduo® er tatt uavhengig av denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Akne inversa
  • Akne med fortrinnsvis manifestasjon av mikrocyster, makrocyster og makrokomedoner
  • Overfølsomhet overfor medisinen eller noen av ingrediensene
  • Andre kontraindikasjoner nevnt i Epiduo® SPC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av akne
Tidsramme: ved baseline og etter opptil 3 ukers behandling
Effekten vurderes ved endring i alvorlighetsgraden av akne i henhold til Leeds reviderte graderingssystem
ved baseline og etter opptil 3 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert vurdering
Tidsramme: ved oppfølging
Pasientrapportert vurdering av bruk og bekvemmelighet av Epiduo PUMP
ved oppfølging
Legens vurdering
Tidsramme: ved oppfølging
Samlet vurdering av Epiduo PUMP
ved oppfølging
Binding
Tidsramme: ved oppfølging
Pasientrapportert frekvens av søknaden
ved oppfølging
Dysmorfisk bekymring
Tidsramme: ved baseline
Vurdering av pasientens kroppstro ved hjelp av spørreskjemaet om dysmorfe bekymringer
ved baseline
Uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: ved oppfølging
Dokumentasjon av legemiddelbivirkninger
ved oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma Laboratorium GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Uwe Gieler, Prof. M.D., Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMP-it

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på 0,1 % adapalen / 2,5 % benzoylperoksid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere