Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace Epiduo® PUMP v každodenní praxi u pacientů se zánětlivým akné (PUMP-it)

15. února 2016 aktualizováno: Galderma Laboratorium GmbH
Účelem této pozorovací studie je zhodnotit aplikaci a pohodlí Epiduo® PUMP v podmínkách každodenní klinické praxe u pacientů se středně těžkou až těžkou zánětlivou akné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této observační studie je zhodnotit aplikaci a výhodnost Epiduo® PUMP v podmínkách každodenní klinické praxe u pacientů se středně těžkou až těžkou zánětlivou akné, kteří používají tento lék v topické monoterapii nebo v kombinaci s jinými léky. Kromě toho bude účinnost přípravku Epiduo® a incidence nežádoucích účinků hodnocena za podmínek na trhu. Pomocí dotazníku o dysmorfických obavách budou také zaznamenána tělesná přesvědčení pacientů.

Observační studie je koncipována jako multicentrická studie pokrývající všechny části Německa. Zúčastnění vyšetřovatelé jsou dermatologové s dostatečným počtem pacientů s akné. Doba pozorování u jednoho pacienta bude až 3 měsíce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1388

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Asi 2000 pacientů ve věku ≥9 let se středně těžkou až těžkou zánětlivou akné

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥9 let
  • Pacientovi bylo diagnostikováno středně těžké až těžké zánětlivé akné (Leeds stupeň 4-12)
  • Postižení hrudníku/záda je povoleno, ale není vyžadováno
  • Lokální léčba akné přípravkem Epiduo® je indikována, rozhodnutí o léčbě pacienta přípravkem Epiduo® bylo učiněno nezávisle na této studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Acne inversa
  • Akné s preferenčním projevem mikrocyst, makrocyst a makrokomedonů
  • Přecitlivělost na léčivo nebo na kteroukoli složku přípravku
  • Další kontraindikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku Epiduo®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost akné
Časové okno: na začátku a až po 3 týdnech léčby
Účinnost se hodnotí změnou závažnosti akné podle revidovaného systému hodnocení v Leeds
na začátku a až po 3 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hlášené pacientem
Časové okno: při sledování
Pacientem hlášené hodnocení aplikace a pohodlí Epiduo PUMP
při sledování
Hodnocení lékařem
Časové okno: při sledování
Celkové hodnocení Epiduo PUMP
při sledování
Přilnavost
Časové okno: při sledování
Frekvence aplikace hlášená pacientem
při sledování
Dysmorfní obavy
Časové okno: na základní linii
Posouzení tělesného přesvědčení pacienta pomocí dotazníku dysmorfických obav
na základní linii
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: při sledování
Dokumentace nežádoucích účinků léků
při sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma Laboratorium GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uwe Gieler, Prof. M.D., Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMP-it

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na 0,1 % adapalen / 2,5 % benzoylperoxid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit