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Aplicação do Epiduo(R) PUMP na Prática Diária em Pacientes com Acne Inflamatória (PUMP-it)

15 de fevereiro de 2016 atualizado por: Galderma Laboratorium GmbH
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a aplicação e a conveniência do Epiduo® PUMP nas condições da prática clínica diária em pacientes com acne inflamatória moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a aplicação e a conveniência do Epiduo® PUMP nas condições da prática clínica diária em pacientes com acne inflamatória moderada a grave usando este medicamento em monoterapia tópica ou em combinação com outros medicamentos. Além disso, a eficácia do Epiduo® e a incidência de eventos adversos serão avaliadas nas condições de comercialização. Além disso, as crenças corporais dos pacientes serão registradas usando o questionário de preocupação dismórfica.

O estudo observacional foi concebido como um estudo multicêntrico, abrangendo todas as partes da Alemanha. Os investigadores participantes são dermatologistas com um grupo adequado de pacientes com acne. O tempo de observação por paciente será de até 3 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1388

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Cerca de 2.000 pacientes com idade ≥9 anos com acne inflamatória moderada a grave

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥9 anos
  • O paciente foi diagnosticado com acne inflamatória moderada a grave (Leeds Grau 4-12)
  • Peito/costas afetados são permitidos, mas não obrigatórios
  • A terapia tópica da acne com Epiduo® é indicada, a decisão sobre o tratamento do paciente com Epiduo® foi feita independentemente deste estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Acne inversa
  • Acne com manifestação preferencial de microcistos, macrocistos e macrocomedões
  • Hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer um dos ingredientes
  • Outras contraindicações mencionadas no RCM do Epiduo®

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da acne
Prazo: no início do estudo e após até 3 semanas de tratamento
A eficácia é avaliada pela mudança na gravidade da acne de acordo com o sistema de classificação revisado de Leeds
no início do estudo e após até 3 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação relatada pelo paciente
Prazo: no acompanhamento
Avaliação relatada pelo paciente sobre a aplicação e conveniência do Epiduo PUMP
no acompanhamento
Avaliação do médico
Prazo: no acompanhamento
Avaliação geral do Epiduo PUMP
no acompanhamento
Aderência
Prazo: no acompanhamento
Frequência da aplicação relatada pelo paciente
no acompanhamento
Preocupação dismórfica
Prazo: na linha de base
Avaliação das crenças corporais do paciente usando o questionário de preocupação dismórfica
na linha de base
Reações adversas a medicamentos
Prazo: no acompanhamento
Documentação de reações adversas a medicamentos
no acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma Laboratorium GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Uwe Gieler, Prof. M.D., Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMP-it

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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