55 岁以下患者的超短解剖型和传统非骨水泥柄 非骨水泥柄
2015年1月13日 更新者:Young Hoo Kim、Ewha Womans University
55 岁以下患者使用超短解剖股骨柄和传统非骨水泥股骨柄的结果比较
由于只有两项随机对照研究调查了超短解剖型非骨水泥柄的临床和影像学性能,因此设计良好的试验应旨在对超短和传统非骨水泥柄的结果进行全面比较。
本研究的目的是比较超短股骨柄和传统股骨柄在接受同步双侧序贯全髋关节置换术的同一年轻患者中的结果。
研究概览
详细说明
众所周知,传统的非骨水泥股骨柄在长期随访中可提供高比例的令人满意的临床结果。 然而,它们可能会产生与应力屏蔽、大腿疼痛、假体周围骨折、近端/远端尺寸不匹配、磨损清创和修复期间移除更容易的通路相关的潜在临床后果。 为了降低应力屏蔽、大腿疼痛、假体周围骨折、近端/远端股骨柄不匹配的风险,并促进固定良好股骨柄的移除,开发了一种新的超短解剖干骺端非骨水泥股骨柄。 它旨在提供紧密模仿原始功能的髋关节。 没有骨干锚固尝试近端负载转移以减少应力屏蔽、大腿疼痛和近端/远端/错配。 此外,它试图保留股骨管和股骨弹性并易于翻修。 由此产生的问题是,是否有可能在没有骨干锚固的情况下获得牢固且持久的股骨假体固定。
由于仅在少数研究和短期随访中调查了这种超短柄的临床和放射学性能,因此仍有待阐明超短柄是否显示植入物松动、柄错位、术中骨折和翻修率。 本随机对照研究的目的是比较:(1)临床结果,包括哈里斯髋关节评分、大腿疼痛、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎(WOMAC)指数评分,以及患者满意度; (2) 射线照相结果,包括应力屏蔽、种植体松动、柄不对中; (3) 在接受双侧同时序贯全髋关节置换术的同一患者中,使用超短解剖干骺端非骨水泥股骨柄与传统干骺端和骨干解剖近端多孔涂层非骨水泥股骨柄进行非骨水泥全髋关节置换术的术中骨折和翻修率一种麻醉下的髋关节置换术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 终末期髋关节炎
排除标准:
- 50岁以上
- 炎性关节炎
- 并存的足部或踝部疾病限制行走
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:常规阀杆
使用传统股骨柄的全髋关节置换术(简介;DePuy,利兹,英国)
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|
有源比较器:超短杆
使用超短柄操作的全髋关节置换术(Proxima;DePuy,利兹,英国)
|
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
大腿痛
大体时间:手术后10年
|
大腿疼痛,视觉模拟量表 0 到 10。
|
手术后10年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
哈里斯髋关节评分
大体时间:手术后10年
|
手术后10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Young-Hoo Kim, M.D.、professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月13日
首次发布 (估计)
2015年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月13日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
全髋关节置换术的临床试验
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University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National Institute on Aging... 和其他合作者完全的
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Smith & Nephew, Inc.终止关节炎 | 类风湿关节炎 | 缺血性坏死 | 关节不稳定 | 断裂 | 疼痛,肩膀 | 关节炎,退行性 | 其他关节的创伤后关节病,肩部 | 肩袖肩袖综合征及相关疾病 | 关节外伤 | 脱臼,肩膀美国
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Archus Orthopedics, Inc.未知腰背疼痛 | 脊柱疾病 | 腰椎管狭窄症 | 椎管狭窄 | 腰椎滑脱 | 腿痛
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McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.完全的
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Seoul St. Mary's HospitalThe Catholic University of Korea完全的