- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02338596
Tiges sans ciment anatomiques et conventionnelles ultra-courtes Tiges sans ciment chez les patients de moins de cinquante-cinq ans
Comparaison des résultats des tiges sans ciment anatomiques et conventionnelles ultra-courtes chez les patients de moins de cinquante-cinq ans
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tiges fémorales conventionnelles sans ciment sont connues pour fournir un taux élevé de résultats cliniques satisfaisants lors de suivis à long terme. Cependant, ils peuvent avoir des conséquences cliniques potentielles liées à la protection contre le stress, à la douleur à la cuisse, aux fractures périprothétiques, à l'inadéquation dimensionnelle proximale/distale, à une voie d'accès plus facile pour les débris d'usure et au retrait lors de la révision. Afin de réduire le risque de stress shielding, de douleur à la cuisse, de fracture périprothétique, d'inadéquation de la tige proximale/distale et de faciliter le retrait d'une tige bien fixée, une nouvelle tige fémorale sans ciment anatomique ultra-courte à ajustement métaphysaire a été développée. Il a été conçu pour imiter étroitement le fonctionnement original de la hanche. L'absence d'ancrage diaphysaire tente un transfert de charge proximal pour réduire la protection contre les contraintes, la douleur à la cuisse et la discordance proximale. En outre, il tente de préserver le canal fémoral et l'élasticité fémorale et la facilité de révision. La question se pose alors de savoir s'il est possible d'obtenir une fixation solide et durable du composant fémoral sans ancrage diaphysaire.
Comme les performances cliniques et radiographiques de cette tige ultra-courte n'ont été étudiées que dans quelques études et lors de suivis à court terme, il reste à élucider si une tige ultra-courte présente une faible incidence de descellement de l'implant, de désalignement de la tige, fractures peropératoires et taux de reprise. Le but de cette étude contrôlée randomisée est de comparer : (1) les résultats cliniques, y compris le score de Harris à la hanche, la douleur à la cuisse, le score de l'indice d'arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC) et la satisfaction des patients ; (2) les résultats radiographiques, y compris la protection contre les contraintes, le descellement de l'implant, le désalignement de la tige ; et (3) les fractures peropératoires et les taux de révision de l'arthroplastie totale de la hanche sans ciment utilisant une tige fémorale sans ciment à ajustement métaphysaire anatomique ultra-court par rapport à une tige sans ciment à revêtement poreux proximal conventionnel à ajustement métaphysaire et diaphysaire chez les mêmes patients qui ont subi une totale séquentielle bilatérale simultanée arthroplastie de la hanche sous une seule anesthésie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose de la hanche en phase terminale
Critère d'exclusion:
- Âge supérieur à 50 ans
- Arthrite inflammatoire
- Trouble coexistant du pied ou de la cheville limitant la marche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Tige conventionnelle
prothèse totale de hanche opérée avec une tige conventionnelle (Profile ; DePuy, Leeds, Royaume-Uni)
|
|
Comparateur actif: Tige ultra-courte
prothèse totale de hanche opérée avec tige ultra-courte (Proxima ; DePuy, Leeds, Royaume-Uni)
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur à la cuisse
Délai: 10 ans après l'opération
|
douleur à la cuisse, sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
|
10 ans après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Score de la hanche de Harris
Délai: 10 ans après l'opération
|
10 ans après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Young-Hoo Kim, M.D., Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Shortstem005
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