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Tiges sans ciment anatomiques et conventionnelles ultra-courtes Tiges sans ciment chez les patients de moins de cinquante-cinq ans

13 janvier 2015 mis à jour par: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

Comparaison des résultats des tiges sans ciment anatomiques et conventionnelles ultra-courtes chez les patients de moins de cinquante-cinq ans

Comme les performances cliniques et radiographiques d'une tige sans ciment anatomique ultra-courte n'ont été étudiées que dans deux études contrôlées randomisées, des essais bien conçus devraient viser une comparaison approfondie des résultats des tiges sans ciment ultra-courtes et conventionnelles. Le but de cette étude était de comparer les résultats des tiges ultra-courtes et conventionnelles chez les mêmes jeunes patients qui ont subi des arthroplasties totales de hanche séquentielles bilatérales simultanées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les tiges fémorales conventionnelles sans ciment sont connues pour fournir un taux élevé de résultats cliniques satisfaisants lors de suivis à long terme. Cependant, ils peuvent avoir des conséquences cliniques potentielles liées à la protection contre le stress, à la douleur à la cuisse, aux fractures périprothétiques, à l'inadéquation dimensionnelle proximale/distale, à une voie d'accès plus facile pour les débris d'usure et au retrait lors de la révision. Afin de réduire le risque de stress shielding, de douleur à la cuisse, de fracture périprothétique, d'inadéquation de la tige proximale/distale et de faciliter le retrait d'une tige bien fixée, une nouvelle tige fémorale sans ciment anatomique ultra-courte à ajustement métaphysaire a été développée. Il a été conçu pour imiter étroitement le fonctionnement original de la hanche. L'absence d'ancrage diaphysaire tente un transfert de charge proximal pour réduire la protection contre les contraintes, la douleur à la cuisse et la discordance proximale. En outre, il tente de préserver le canal fémoral et l'élasticité fémorale et la facilité de révision. La question se pose alors de savoir s'il est possible d'obtenir une fixation solide et durable du composant fémoral sans ancrage diaphysaire.

Comme les performances cliniques et radiographiques de cette tige ultra-courte n'ont été étudiées que dans quelques études et lors de suivis à court terme, il reste à élucider si une tige ultra-courte présente une faible incidence de descellement de l'implant, de désalignement de la tige, fractures peropératoires et taux de reprise. Le but de cette étude contrôlée randomisée est de comparer : (1) les résultats cliniques, y compris le score de Harris à la hanche, la douleur à la cuisse, le score de l'indice d'arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC) et la satisfaction des patients ; (2) les résultats radiographiques, y compris la protection contre les contraintes, le descellement de l'implant, le désalignement de la tige ; et (3) les fractures peropératoires et les taux de révision de l'arthroplastie totale de la hanche sans ciment utilisant une tige fémorale sans ciment à ajustement métaphysaire anatomique ultra-court par rapport à une tige sans ciment à revêtement poreux proximal conventionnel à ajustement métaphysaire et diaphysaire chez les mêmes patients qui ont subi une totale séquentielle bilatérale simultanée arthroplastie de la hanche sous une seule anesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose de la hanche en phase terminale

Critère d'exclusion:

  • Âge supérieur à 50 ans
  • Arthrite inflammatoire
  • Trouble coexistant du pied ou de la cheville limitant la marche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tige conventionnelle
prothèse totale de hanche opérée avec une tige conventionnelle (Profile ; DePuy, Leeds, Royaume-Uni)
  1. Prothèses totales de hanche séquentielles bilatérales simultanées sous la même anesthésie.
  2. La randomisation au traitement avec une tige ultra-courte ou conventionnelle sans ciment a été réalisée avec l'utilisation de numéros d'étude dans une enveloppe scellée, qui a été ouverte dans la salle d'opération avant que l'incision cutanée ne soit pratiquée.
  3. La taille des pores était de 250㎛. Une tête fémorale en céramique Biolox forte de 28 mm de diamètre (CeramTec AG, Polchingen, Allemagne) a été utilisée dans toutes les hanches. Une cupule sans ciment et un insert en céramique Biolox forte de 28 mm de diamètre interne ont été utilisés sur toutes les hanches des deux groupes.
Comparateur actif: Tige ultra-courte
prothèse totale de hanche opérée avec tige ultra-courte (Proxima ; DePuy, Leeds, Royaume-Uni)
  1. Prothèses totales de hanche séquentielles bilatérales simultanées sous la même anesthésie.
  2. La randomisation au traitement avec une tige ultra-courte ou conventionnelle sans ciment a été réalisée avec l'utilisation de numéros d'étude dans une enveloppe scellée, qui a été ouverte dans la salle d'opération avant que l'incision cutanée ne soit pratiquée.
  3. La taille des pores était de 250㎛. Une tête fémorale en céramique Biolox forte de 28 mm de diamètre (CeramTec AG, Polchingen, Allemagne) a été utilisée dans toutes les hanches. Une cupule sans ciment et un insert en céramique Biolox forte de 28 mm de diamètre interne ont été utilisés sur toutes les hanches des deux groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur à la cuisse
Délai: 10 ans après l'opération
douleur à la cuisse, sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
10 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score de la hanche de Harris
Délai: 10 ans après l'opération
10 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Young-Hoo Kim, M.D., Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2015

Première publication (Estimation)

14 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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