前列腺癌的立体定向放疗与调强放疗
2025年11月13日 更新者：CCTU、Chinese University of Hong Kong
一项随机、开放标签的 II 期研究：立体定向体部放射治疗 (SBRT) 与传统调强放射治疗 (IMRT) 对亚洲人群低危或中危前列腺癌的对比
这项 II 期研究的主要目标是比较 SBRT 和 IMRT 之间 EPIC HRQOL 评分（1 年减去基线）的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、香港
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 前列腺腺癌的组织学证实
- 低危或中危前列腺癌患者（即 T1-T2c 和 PSA 20 和 Gleason 评分 < 8)，盆腔淋巴结转移的风险为 15%，根据 Roach 公式计算
- ECOG 成绩评分 0-1
- 年龄 ≥ 18
- 注册前2周内的病史/体格检查
- 能够签署知情同意书
排除标准：
- 既往诊断为除前列腺癌和非黑色素瘤皮肤癌以外的其他癌症的患者。
- 远处转移的证据
- 区域淋巴结受累
- 既往接受过根治性手术（前列腺切除术）、冷冻手术或 HIFU 治疗前列腺癌
- 既往盆腔放疗、前列腺近距离放疗或双侧睾丸切除术
- 既往激素治疗，例如 LHRH 激动剂（例如戈舍瑞林、亮丙瑞林）或 LHRH 拮抗剂（例如地加瑞克）、抗雄激素（例如氟他胺、比卡鲁胺）、雌激素（例如 DES）或手术去势（睾丸切除术）
- 需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭、过去 6 个月内的透壁心肌梗死、需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染、慢性阻塞性肺病恶化或其他需要住院治疗的呼吸系统疾病或在注册时排除研究治疗
- 既往接受过化疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：调强放射治疗
患者将接受 38 次放射治疗，每次放射量为 2Gy。
PTV 1 的总剂量为 78Gy。而 PTV 2 的总剂量为 70Gy，分为 38 次。除公共假期外，每周连续进行 5 次治疗，总治疗时间为 7.5 至 8 周.
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其他：SBRT
患者将接受 5 次辐射；每个分次大小为 7.25Gy。
PTV1 的总剂量为 36.25 Gy。
而 PTV2 的总剂量为 32.5Gy，分为 5 次。
这 5 种治疗将安排在大约 15-17 天内每周进行两次。
每次处理应间隔最少 72 小时和最多 96 小时。
每周将交付不超过 2 个分数。
总疗程不少于15天，不少于17天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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急性和晚期 GI 和 GU 毒性的发生率
大体时间：5年
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5年
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无生化失败生存
大体时间：5年
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5年
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疾病特异性生存
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月7日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月13日
首次发布 (估计的)
2015年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月13日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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