Radiothérapie corporelle stéréotaxique vs radiothérapie avec modulation d'intensité dans le cancer de la prostate
13 novembre 2025 mis à jour par: CCTU, Chinese University of Hong Kong
Une étude randomisée, ouverte, de phase II : la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) par rapport à la radiothérapie conventionnelle à modulation d'intensité (IMRT) pour le cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire dans la population asiatique
L'objectif principal de cette étude de phase II est de comparer l'évolution des scores EPIC HRQOL (1 an moins ligne de base) entre SBRT et IMRT.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique de l'adénocarcinome de la prostate
- Patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire (c.-à-d. T1-T2c et PSA 20 et score de Gleason < 8) avec un risque de métastases ganglionnaires pelviennes de 15 % tel que calculé par la formule de Roach
- Score de performance ECOG 0-1
- Âge ≥ 18
- Antécédents / examen physique dans les 2 semaines précédant l'inscription
- Capable de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un diagnostic de cancer autre que le cancer de la prostate et le cancer de la peau autre que le mélanome.
- Preuve de métastases à distance
- Atteinte des ganglions lymphatiques régionaux
- Chirurgie radicale antérieure (prostatectomie), cryochirurgie ou HIFU pour le cancer de la prostate
- Antécédents d'irradiation pelvienne, de curiethérapie prostatique ou d'orchidectomie bilatérale
- Traitement hormonal antérieur, tel que les agonistes du LHRH (par exemple, la goséréline, leuprolide) ou les antagonistes du LHRH (par exemple, le degarelix), les anti-androgènes (par exemple, le flutamide, le bicalutamide), les œstrogènes (par exemple, le DES) ou la castration chirurgicale (orchidectomie)
- Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation, infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois, infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux, exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement de l'étude au moment de l'inscription
- Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: IMRT
Les patients recevront 38 fractions de rayonnement, chaque taille de fraction sera de 2Gy.
La dose totale sera de 78Gy au PTV 1. Alors que la dose totale sera de 70Gy sur 38 fractions au PTV 2. Le traitement sera délivré 5 fractions par semaine consécutivement sauf jour férié, et la durée totale du traitement sera de 7,5 à 8 semaines .
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Autre: SBRT
Les patients recevront 5 fractions de rayonnement ; chaque taille de fraction sera de 7,25 Gy.
La dose totale sera de 36,25 Gy à PTV1.
Alors que la dose totale sera de 32,5Gy sur 5 fractions à PTV2.
Les 5 traitements seront programmés pour être administrés deux fois par semaine pendant environ 15 à 17 jours.
Un minimum de 72 heures et un maximum de 96 heures doivent séparer chaque traitement.
Pas plus de 2 fractions seront livrées par semaine.
La durée totale du traitement ne sera pas inférieure à 15 jours ni supérieure à 17 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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la survie globale
Délai: 5 années
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5 années
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le taux de toxicité aiguë et tardive GI et GU
Délai: 5 années
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5 années
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survie sans échec biochimique
Délai: 5 années
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5 années
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survie spécifique à la maladie
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2015
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2015
Première publication (Estimé)
15 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PST005
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