Radioterapia estereotáctica corporal vs radioterapia de intensidad modulada en cáncer de próstata
13 de noviembre de 2025 actualizado por: CCTU, Chinese University of Hong Kong
Un estudio aleatorizado, abierto, de fase II: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) frente a radioterapia convencional de intensidad modulada (IMRT) para el cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio en la población de Asia
El objetivo principal de este estudio de fase II es comparar el cambio de las puntuaciones de EPIC HRQOL (1 año menos el valor inicial) entre SBRT e IMRT.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata
- Pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio (es decir, T1-T2c y PSA 20 y puntuación de Gleason < 8) con el riesgo de metástasis en los ganglios pélvicos del 15 % calculado mediante la fórmula de Roach
- Puntuación de rendimiento ECOG 0-1
- Edad ≥ 18
- Historial/examen físico dentro de las 2 semanas anteriores al registro
- Capaz de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico previo de cáncer distinto del cáncer de próstata y cáncer de piel no melanoma.
- Evidencia de metástasis a distancia.
- Compromiso de los ganglios linfáticos regionales
- Cirugía radical previa (prostatectomía), criocirugía o HIFU para el cáncer de próstata
- Radiación pélvica previa, braquiterapia prostática u orquiectomía bilateral
- Terapia hormonal previa, como agonistas de LHRH (p. ej., goserelina, leuprolida) o antagonistas de LHRH (p. ej., degarelix), antiandrógenos (p. ej., flutamida, bicalutamida), estrógenos (p. ej., DES) o castración quirúrgica (orquiectomía)
- Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización, infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses, infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos, exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: IMRT
Los pacientes recibirán 38 fracciones de radiación, cada tamaño de fracción será de 2 Gy.
La dosis total será de 78 Gy a PTV 1. Mientras que la dosis total será de 70 Gy en 38 fracciones a PTV 2. El tratamiento se administrará 5 fracciones por semana consecutivamente excepto los días festivos, y la duración total del tratamiento será de 7,5 a 8 semanas. .
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Otro: SBRT
Los pacientes recibirán 5 fracciones de radiación; el tamaño de cada fracción será de 7,25 Gy.
La dosis total será de 36,25 Gy a PTV1.
Mientras que la dosis total será de 32,5 Gy en 5 fracciones a PTV2.
Los 5 tratamientos se programarán para administrarse dos veces por semana durante aproximadamente 15 a 17 días.
Un mínimo de 72 horas y un máximo de 96 horas deben separar cada tratamiento.
No se entregarán más de 2 fracciones por semana.
La duración total del tratamiento no será inferior a 15 días ni superior a 17 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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la tasa de toxicidad GI y GU aguda y tardía
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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supervivencia libre de fallas bioquímicas
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2015
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PST005
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