Stereotaktisk kroppsstrålbehandling vs intensitetsmodulerad strålbehandling vid prostatacancer
13 november 2025 uppdaterad av: CCTU, Chinese University of Hong Kong
En randomiserad, öppen fas II-studie: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) vs konventionell intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) för prostatacancer med låg eller medelhög risk i befolkningen i Asien
Det primära målet med denna fas II-studie är att jämföra förändringen av EPIC HRQOL-poäng (1 år minus baslinje) mellan SBRT och IMRT.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekräftelse av prostataadenokarcinom
- Patienter med prostatacancer med låg eller medelhög risk (dvs. T1-T2c och PSA 20 och Gleason poäng < 8) med risk för bäckennodsmetastas 15 % beräknat med Roachs formel
- ECOG prestationsresultat 0-1
- Ålder ≥ 18
- Anamnes/fysisk undersökning inom 2 veckor före registrering
- Kan underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare diagnos av annan cancer än prostatacancer och icke-melanom hudcancer.
- Bevis på avlägsna metastaser
- Regional lymfkörtelpåverkan
- Tidigare radikal kirurgi (prostatektomi), kryokirurgi eller HIFU för prostatacancer
- Tidigare bäckenbestrålning, prostata brachyterapi eller bilateral orkiektomi
- Tidigare hormonbehandling, såsom LHRH-agonister (t.ex. goserelin, leuprolid) eller LHRHantagonister (t.ex. degarelix), antiandrogener (t.ex. flutamid, bicalutamid), östrogener (t.ex. DES) eller kirurgisk kastrering (orkiektomi)
- Instabil angina och/eller kongestiv hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse, transmural hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna, akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika, kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter registreringsbehandling vid tidpunkten för studiebehandling
- Patienter som tidigare fått kemoterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: IMRT
Patienterna kommer att få 38 fraktioner av strålning, varje fraktionsstorlek kommer att vara 2Gy.
Den totala dosen kommer att vara 78Gy till PTV 1. Medan den totala dosen kommer att vara 70Gy över 38 fraktioner till PTV 2. Behandlingen kommer att ges 5 fraktioner per vecka i följd utom allmän helgdag, och den totala behandlingen kommer att vara 7,5 till 8 veckor .
|
|
|
Övrig: SBRT
Patienterna kommer att få 5 fraktioner av strålning; varje bråkstorlek kommer att vara 7,25 Gy.
Den totala dosen blir 36,25 Gy till PTV1.
Medan den totala dosen kommer att vara 32,5 Gy över 5 fraktioner till PTV2.
De 5 behandlingarna kommer att levereras två gånger i veckan under cirka 15-17 dagar.
Minst 72 timmar och högst 96 timmar bör skilja varje behandling åt.
Högst 2 fraktioner kommer att levereras per vecka.
Den totala behandlingstiden kommer inte att vara kortare än 15 dagar och inte längre än 17 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
graden av akut och sen GI- och GU-toxicitet
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
biokemiskt misslyckande fri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2015
Första postat (Beräknad)
15 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PST005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .