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Radioterapia corporea stereotassica vs radioterapia a intensità modulata nel cancro alla prostata

13 novembre 2025 aggiornato da: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase II: radioterapia corporea stereotassica (SBRT) vs radioterapia convenzionale a intensità modulata (IMRT) per il cancro alla prostata a rischio basso o intermedio nella popolazione asiatica

L'obiettivo principale di questo studio di fase II è confrontare la variazione dei punteggi EPIC HRQOL (1 anno meno il basale) tra SBRT e IMRT.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di adenocarcinoma prostatico
  • Pazienti con cancro alla prostata a rischio basso o intermedio (es. T1-T2c e PSA 20 e punteggio di Gleason < 8) con il rischio di metastasi del linfonodo pelvico del 15% come calcolato dalla formula di Roach
  • Punteggio delle prestazioni ECOG 0-1
  • Età ≥ 18 anni
  • Anamnesi/esame fisico entro 2 settimane prima della registrazione
  • In grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente diagnosi di cancro diverso dal cancro alla prostata e dal cancro della pelle non melanoma.
  • Evidenza di metastasi a distanza
  • Coinvolgimento dei linfonodi regionali
  • Precedente intervento chirurgico radicale (prostatectomia), criochirurgia o HIFU per cancro alla prostata
  • Precedente irradiazione pelvica, brachiterapia prostatica o orchiectomia bilaterale
  • Terapia ormonale precedente, come agonisti LHRH (ad es. goserelin, leuprolide) o antagonisti LHRH (ad es. degarelix), anti-androgeni (ad es. flutamide, bicalutamide), estrogeni (ad es. DES) o castrazione chirurgica (orchiectomia)
  • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiede ospedalizzazione, infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi, infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa, esacerbazione di malattia polmonare ostruttiva cronica o altra malattia respiratoria che richiede ospedalizzazione o preclude la terapia in studio al momento della registrazione
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: IMRT
I pazienti riceveranno 38 frazioni di radiazioni, ciascuna dimensione della frazione sarà 2Gy. La dose totale sarà di 78 Gy a PTV 1. Considerando che la dose totale sarà di 70 Gy su 38 frazioni a PTV 2. Il trattamento verrà somministrato 5 frazioni a settimana consecutivamente tranne i giorni festivi e la durata totale del trattamento sarà di 7,5 a 8 settimane .
Radiazione: IMRT
Altro: SBR
I pazienti riceveranno 5 frazioni di radiazioni; ogni dimensione della frazione sarà di 7,25 Gy. La dose totale sarà di 36,25 Gy per PTV1. Considerando che la dose totale sarà di 32,5 Gy su 5 frazioni a PTV2. I 5 trattamenti saranno programmati per essere consegnati due volte a settimana per circa 15-17 giorni. Un minimo di 72 ore e un massimo di 96 ore dovrebbero separare ciascun trattamento. Non verranno consegnate più di 2 frazioni a settimana. La durata totale del trattamento non sarà inferiore a 15 giorni e non superiore a 17 giorni.
Radiazione: SBR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
il tasso di tossicità GI e GU acuta e tardiva
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
sopravvivenza libera da fallimenti biochimici
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2015

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

15 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PST005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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