Stereotaktinen kehon sädehoito vs. intensiteettimoduloitu sädehoito eturauhassyövässä
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: CCTU, Chinese University of Hong Kong
Satunnaistettu, avoin, vaiheen II tutkimus: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) vs. perinteinen intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) matalan tai keskisuuren riskin eturauhassyövän hoidossa Aasian väestössä
Tämän vaiheen II tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata EPIC HRQOL -pisteiden muutosta (1 vuosi miinus lähtötaso) SBRT:n ja IMRT:n välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooman histologinen vahvistus
- Pienen tai keskitason riskin eturauhassyöpäpotilaat (esim. T1-T2c ja PSA 20 ja Gleason pisteet < 8) ja riski lantion solmukkeiden etäpesäkkeistä 15 % laskettuna Roachin kaavalla
- ECOG-suorituskyky pisteet 0-1
- Ikä ≥ 18
- Historia/fyysinen tarkastus 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu muu syöpä kuin eturauhassyöpä ja ei-melanooma-ihosyöpä.
- Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä
- Alueellinen imusolmukkeiden osallistuminen
- Aiempi radikaali leikkaus (prostatektomia), kryokirurgia tai HIFU eturauhassyövän hoitoon
- Aiempi lantion säteilytys, eturauhasen brakyterapia tai kahdenvälinen orkiektomia
- Aikaisempi hormonihoito, kuten LHRH-agonistit (esim. gosereliini, leuprolidi) tai LHRHantagonistit (esim. degareliksi), antiandrogeenit (esim. flutamidi, bikalutamidi), estrogeenit (esim. DES) tai kirurginen kastraatio (orkiektomia)
- Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa, transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia, krooninen obstruktiivinen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengityselinsairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon ilmoittautumishetkellä
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: IMRT
Potilaat saavat 38 fraktiota säteilyä, kunkin fraktion koko on 2Gy.
Kokonaisannos on 78 Gy PTV 1:lle. Sen sijaan kokonaisannos on 70 Gy yli 38 fraktiota PTV 2:lle. Hoitoa annetaan 5 fraktiota viikossa peräkkäin yleisiä vapaapäiviä lukuun ottamatta ja hoidon kokonaiskesto on 7,5-8 viikkoa. .
|
|
|
Muut: SBRT
Potilaat saavat 5 fraktiota säteilyä; kunkin fraktion koko on 7,25Gy.
Kokonaisannos on 36,25 Gy PTV1:lle.
Kun kokonaisannos on 32,5 Gy yli 5 fraktiota PTV2:lle.
5 hoitoa on tarkoitus toimittaa kahdesti viikossa noin 15-17 päivän aikana.
Vähintään 72 tuntia ja enintään 96 tuntia tulisi erottaa jokaisesta hoidosta.
Enintään 2 fraktiota toimitetaan viikossa.
Hoidon kokonaiskesto on vähintään 15 päivää ja enintään 17 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
akuutin ja myöhäisen GI- ja GU-toksisuuden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
biokemiallinen häiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
sairauskohtaista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 15. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PST005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .