Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling mot kroppen vs intensitetsmodulert strålebehandling ved prostatakreft

20. april 2023 oppdatert av: CCTU, Chinese University of Hong Kong

En randomisert, åpen fase II-studie: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) vs konvensjonell intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) for prostatakreft med lav eller middels risiko i befolkningen i Asia

Hovedmålet med denne fase II-studien er å sammenligne endringen av EPIC HRQOL-skåre (1 år minus baseline) mellom SBRT og IMRT.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av prostataadenokarsinom
  • Pasienter med lav eller middels risiko for prostatakreft (dvs. T1-T2c og PSA 20 og Gleason skåre < 8) med risiko for bekkenknutemetastase 15 % beregnet ved Roachs formel
  • ECOG ytelsesscore 0-1
  • Alder ≥ 18 år
  • Anamnese/fysisk undersøkelse innen 2 uker før registrering
  • Kunne signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere diagnose av annen kreft enn prostatakreft og ikke-melanom hudkreft.
  • Bevis på fjernmetastaser
  • Regional lymfeknuteinvolvering
  • Tidligere radikal kirurgi (prostatektomi), kryokirurgi eller HIFU for prostatakreft
  • Tidligere bekkenbestråling, prostata brakyterapi eller bilateral orkiektomi
  • Tidligere hormonbehandling, slik som LHRH-agonister (f.eks. goserelin, leuprolid) eller LHRHantagonister (f.eks. degarelix), anti-androgener (f.eks. flutamid, bicalutamid), østrogener (f.eks. DES) eller kirurgisk kastrering (orkiektomi)
  • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse, transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika, kronisk obstruktiv lungesykdom eksaserbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker registreringsbehandling på tidspunktet for studien.
  • Pasienter som har fått kjemoterapi tidligere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: IMRT
Pasienter vil motta 38 fraksjoner av stråling, hver fraksjonsstørrelse vil være 2Gy. Totaldosen vil være 78Gy til PTV 1. Mens totaldosen vil være 70Gy over 38 fraksjoner til PTV 2. Behandlingen vil bli gitt 5 fraksjoner per uke fortløpende unntatt helligdager, og den totale behandlingsvarigheten vil være 7,5 til 8 uker .
Stråling: IMRT
Annen: SBRT
Pasienter vil motta 5 fraksjoner av stråling; hver brøkstørrelse vil være 7,25 Gy. Totaldosen vil være 36,25 Gy til PTV1. Mens den totale dosen vil være 32,5Gy over 5 fraksjoner til PTV2. De 5 behandlingene vil etter planen bli levert to ganger i uken over ca. 15-17 dager. Minimum 72 timer og maksimalt 96 timer bør skille hver behandling. Det vil ikke bli levert mer enn 2 fraksjoner per uke. Den totale behandlingsvarigheten vil ikke være kortere enn 15 dager og ikke lenger enn 17 dager.
Stråling: SBRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
frekvensen av akutt og sen GI og GU toksisitet
Tidsramme: 5 år
5 år
biokjemisk sviktfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PST005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SBRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere