Stereotaktyczna radioterapia ciała a radioterapia z modulacją intensywności w raku prostaty
13 listopada 2025 zaktualizowane przez: CCTU, Chinese University of Hong Kong
Randomizowane, otwarte badanie fazy II: stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) vs konwencjonalna radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) w przypadku raka prostaty niskiego lub średniego ryzyka w populacji azjatyckiej
Głównym celem tego badania fazy II jest porównanie zmiany wyników EPIC HRQOL (1 rok minus linia podstawowa) między SBRT i IMRT.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty
- Pacjenci z rakiem prostaty niskiego lub pośredniego ryzyka (tj. T1-T2c i PSA 20 i punktacja Gleasona < 8) z ryzykiem przerzutów do węzłów miednicy 15% obliczonym według wzoru Roacha
- Wynik wydajności ECOG 0-1
- Wiek ≥ 18 lat
- Wywiad/badanie fizykalne w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
- Możliwość podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem raka innego niż rak prostaty i nieczerniakowy rak skóry.
- Dowody na odległe przerzuty
- Zajęcie regionalnych węzłów chłonnych
- Wcześniejsza radykalna operacja (prostatektomia), kriochirurgia lub HIFU w przypadku raka prostaty
- Wcześniejsze napromienianie miednicy, brachyterapia prostaty lub obustronna orchiektomia
- Wcześniejsza terapia hormonalna, taka jak agoniści LHRH (np. goserelina, leuprolid) lub antagoniści LHRH (np. degareliks), antyandrogeny (np. flutamid, bikalutamid), estrogeny (np. DES) lub kastracja chirurgiczna (orchiektomia)
- niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji, przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca dożylnego podania antybiotyków, zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: IMRT
Pacjenci otrzymają 38 frakcji promieniowania, każda frakcja będzie miała wielkość 2Gy.
Całkowita dawka wyniesie 78 Gy do PTV 1. Podczas gdy całkowita dawka wyniesie 70 Gy przez 38 frakcji do PTV 2. Leczenie będzie podawane kolejno 5 frakcji tygodniowo z wyjątkiem dni ustawowo wolnych od pracy, a całkowity czas trwania leczenia wyniesie od 7,5 do 8 tygodni .
|
|
|
Inny: SBRT
Pacjenci otrzymają 5 frakcji promieniowania; wielkość każdej frakcji wyniesie 7,25 Gy.
Całkowita dawka PTV1 wyniesie 36,25 Gy.
Natomiast całkowita dawka wyniesie 32,5 Gy na 5 frakcji do PTV2.
Zaplanowanych jest 5 zabiegów wykonywanych dwa razy w tygodniu przez około 15-17 dni.
Co najmniej 72 godziny i maksymalnie 96 godzin powinno oddzielać każdy zabieg.
Nie więcej niż 2 frakcje będą dostarczane tygodniowo.
Całkowity czas trwania leczenia nie będzie krótszy niż 15 dni i nie dłuższy niż 17 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
częstość ostrej i późnej toksyczności żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
przeżycie wolne od błędów biochemicznych
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
przeżywalność specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PST005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .