Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała a radioterapia z modulacją intensywności w raku prostaty

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Randomizowane, otwarte badanie fazy II: stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) vs konwencjonalna radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) w przypadku raka prostaty niskiego lub średniego ryzyka w populacji azjatyckiej

Głównym celem tego badania fazy II jest porównanie zmiany wyników EPIC HRQOL (1 rok minus linia podstawowa) między SBRT i IMRT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty
  • Pacjenci z rakiem prostaty niskiego lub pośredniego ryzyka (tj. T1-T2c i PSA 20 i punktacja Gleasona < 8) z ryzykiem przerzutów do węzłów miednicy 15% obliczonym według wzoru Roacha
  • Wynik wydajności ECOG 0-1
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wywiad/badanie fizykalne w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
  • Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem raka innego niż rak prostaty i nieczerniakowy rak skóry.
  • Dowody na odległe przerzuty
  • Zajęcie regionalnych węzłów chłonnych
  • Wcześniejsza radykalna operacja (prostatektomia), kriochirurgia lub HIFU w przypadku raka prostaty
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy, brachyterapia prostaty lub obustronna orchiektomia
  • Wcześniejsza terapia hormonalna, taka jak agoniści LHRH (np. goserelina, leuprolid) lub antagoniści LHRH (np. degareliks), antyandrogeny (np. flutamid, bikalutamid), estrogeny (np. DES) lub kastracja chirurgiczna (orchiektomia)
  • niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji, przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca dożylnego podania antybiotyków, zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: IMRT
Pacjenci otrzymają 38 frakcji promieniowania, każda frakcja będzie miała wielkość 2Gy. Całkowita dawka wyniesie 78 Gy do PTV 1. Podczas gdy całkowita dawka wyniesie 70 Gy przez 38 frakcji do PTV 2. Leczenie będzie podawane kolejno 5 frakcji tygodniowo z wyjątkiem dni ustawowo wolnych od pracy, a całkowity czas trwania leczenia wyniesie od 7,5 do 8 tygodni .
Promieniowanie: IMRT
Inny: SBRT
Pacjenci otrzymają 5 frakcji promieniowania; wielkość każdej frakcji wyniesie 7,25 Gy. Całkowita dawka PTV1 wyniesie 36,25 Gy. Natomiast całkowita dawka wyniesie 32,5 Gy na 5 frakcji do PTV2. Zaplanowanych jest 5 zabiegów wykonywanych dwa razy w tygodniu przez około 15-17 dni. Co najmniej 72 godziny i maksymalnie 96 godzin powinno oddzielać każdy zabieg. Nie więcej niż 2 frakcje będą dostarczane tygodniowo. Całkowity czas trwania leczenia nie będzie krótszy niż 15 dni i nie dłuższy niż 17 dni.
Promieniowanie: SBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
częstość ostrej i późnej toksyczności żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
przeżycie wolne od błędów biochemicznych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
przeżywalność specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PST005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na SBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj