Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела против лучевой терапии с модулированной интенсивностью при раке предстательной железы

13 ноября 2025 г. обновлено: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Рандомизированное открытое исследование фазы II: стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) в сравнении с традиционной лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) при раке предстательной железы низкого или среднего риска у населения Азии

Основной целью этого исследования фазы II является сравнение изменения показателей EPIC HRQOL (1 год минус исходный уровень) между SBRT и IMRT.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое подтверждение аденокарциномы простаты
  • Пациенты с раком предстательной железы низкого или среднего риска (т. T1-T2c и ПСА 20 и сумма баллов по шкале Глисона < 8) с риском метастазирования в тазовые лимфатические узлы 15%, рассчитанным по формуле Роуча.
  • Оценка эффективности ECOG 0-1
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Сбор анамнеза/физический осмотр в течение 2 недель до регистрации
  • Возможность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с ранее диагностированным раком, отличным от рака предстательной железы и немеланомного рака кожи.
  • Признаки отдаленных метастазов
  • Вовлечение регионарных лимфатических узлов
  • Предшествующая радикальная операция (простатэктомия), криохирургия или HIFU по поводу рака предстательной железы
  • Облучение таза в анамнезе, брахитерапия предстательной железы или двусторонняя орхиэктомия
  • Предыдущая гормональная терапия, такая как агонисты ЛГРГ (например, гозерелин, лейпролид) или антагонисты ЛГРГ (например, дегареликс), антиандрогены (например, флутамид, бикалутамид), эстрогены (например, DES) или хирургическая кастрация (орхиэктомия)
  • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации, трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации
  • Пациенты, ранее получавшие химиотерапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: IMRT
Пациенты получат 38 фракций облучения, размер каждой фракции будет 2 Гр. Общая доза будет составлять 78 Гр до PTV 1. Тогда как общая доза будет составлять 70 Гр за 38 фракций до PTV 2. Лечение будет проводиться 5 фракций в неделю последовательно, кроме государственных праздников, а общая продолжительность лечения составит от 7,5 до 8 недель. .
Радиация: IMRT
Другой: СБРТ
Пациенты получат 5 фракций облучения; размер каждой фракции будет 7,25 Гр. Суммарная доза составит 36,25 Гр на PTV1. Тогда как общая доза составит 32,5 Гр за 5 фракций до PTV2. Планируется, что 5 процедур будут проводиться два раза в неделю в течение примерно 15-17 дней. Каждую процедуру следует отделять минимум 72 часа и максимум 96 часов. В неделю будет поставляться не более 2 фракций. Общая продолжительность лечения составит не менее 15 дней и не более 17 дней.
Радиация: СБРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
частота острой и поздней желудочно-кишечной и урогенитальной токсичности
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
биохимическая безотказная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
специфическая для болезни выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PST005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться