Stereotactische lichaamsradiotherapie versus intensiteitsgemoduleerde radiotherapie bij prostaatkanker
13 november 2025 bijgewerkt door: CCTU, Chinese University of Hong Kong
Een gerandomiseerde, open-label, fase II-studie: stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) versus conventionele intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) voor prostaatkanker met een laag of gemiddeld risico in Aziatische bevolking
Het primaire doel van deze fase II-studie is het vergelijken van de verandering van EPIC HRQOL-scores (1 jaar min baseline) tussen SBRT en IMRT.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische bevestiging van prostaatadenocarcinoom
- Patiënten met prostaatkanker met een laag of gemiddeld risico (d.w.z. T1-T2c en PSA 20 en Gleason-score < 8) met het risico op bekkenkliermetastasen 15% zoals berekend met de formule van Roach
- ECOG-prestatiescore 0-1
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
- In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een eerdere diagnose van andere kanker dan prostaatkanker en niet-melanome huidkanker.
- Bewijs van metastasen op afstand
- Regionale lymfeklierbetrokkenheid
- Eerdere radicale chirurgie (prostatectomie), cryochirurgie of HIFU voor prostaatkanker
- Eerdere bekkenbestraling, prostaatbrachytherapie of bilaterale orchidectomie
- Eerdere hormonale therapie, zoals LHRH-agonisten (bijv. gosereline, leuprolide) of LHRHantagonisten (bijv. degarelix), anti-androgenen (bijv. flutamide, bicalutamide), oestrogenen (bijv. DES) of chirurgische castratie (orchiectomie)
- Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is, transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig is, exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere aandoeningen van de luchtwegen waarvoor ziekenhuisopname vereist is of die studietherapie uitsluit op het moment van registratie
- Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: IMRT
Patiënten krijgen 38 fracties straling, elke fractiegrootte is 2Gy.
De totale dosis zal 78Gy zijn tot PTV 1. Terwijl de totale dosis 70Gy zal zijn over 38 fracties tot PTV 2. De behandeling zal achtereenvolgens 5 fracties per week worden toegediend, behalve op feestdagen, en de totale duur van de behandeling zal 7,5 tot 8 weken zijn. .
|
|
|
Ander: SBRT
Patiënten krijgen 5 fracties straling; elke fractiegrootte is 7,25Gy.
De totale dosis is 36,25 Gy tot PTV1.
Terwijl de totale dosis 32,5Gy zal zijn over 5 fracties tot PTV2.
De 5 behandelingen worden gepland om twee keer per week te worden gegeven gedurende ongeveer 15-17 dagen.
Tussen elke behandeling moet minimaal 72 uur en maximaal 96 uur zitten.
Er worden maximaal 2 fracties per week afgeleverd.
De totale duur van de behandeling zal niet korter zijn dan 15 dagen en niet langer dan 17 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
de snelheid van acute en late GI- en GU-toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
biochemisch-faalvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
15 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PST005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .