Sztereotaktikus testsugárterápia vs intenzitás-modulált sugárterápia prosztatarákban
2025. november 13. frissítette: CCTU, Chinese University of Hong Kong
Véletlenszerű, nyílt, II. fázisú vizsgálat: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) kontra hagyományos intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT) alacsony vagy közepes kockázatú prosztatarák esetén Ázsiában
Ennek a II. fázisú vizsgálatnak az elsődleges célja az EPIC HRQOL pontszámok (1 év mínusz alapvonal) változásának összehasonlítása az SBRT és az IMRT között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prosztata adenokarcinóma szövettani megerősítése
- Alacsony vagy közepes kockázatú prosztatarákos betegek (pl. T1-T2c és PSA 20 és Gleason pontszám < 8), a medencecsomó-metasztázis kockázata 15%, a Roach-képlet alapján számítva
- ECOG teljesítmény pontszám 0-1
- Életkor ≥ 18 év
- Anamnézis/fizikai vizsgálat a jelentkezést megelőző 2 héten belül
- Tudja aláírni a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél korábban más daganatos betegséget diagnosztizáltak, mint a prosztatarákot és a nem melanómás bőrrákot.
- Távoli metasztázisok bizonyítékai
- Regionális nyirokcsomók érintettsége
- Korábbi radikális műtét (prosztatektómia), kriosebészet vagy HIFU prosztatarák esetén
- Korábbi kismedencei besugárzás, prosztata brachyterápia vagy kétoldali orchiectomia
- Korábbi hormonterápia, például LHRH agonisták (pl. goserelin, leuprolid) vagy LHRHantagonisták (pl. degarelix), antiandrogének (pl. flutamid, bikalutamid), ösztrogének (pl. DES) vagy sebészeti kasztráció (orchiectomia)
- Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség, transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés, krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a regisztráció időpontjában vizsgálati terápiát kizár
- Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában részesültek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: IMRT
A betegek 38 frakciót kapnak besugárzást, minden frakció mérete 2Gy.
A teljes dózis 78 Gy a PTV 1-re. A teljes dózis 70 Gy lesz 38 frakció felett a PTV 2-nek. A kezelést heti 5 frakcióban adják be egymás után, kivéve munkaszüneti napokat, és a kezelés teljes időtartama 7,5-8 hét lesz. .
|
|
|
Egyéb: SBRT
A betegek 5 frakciót sugároznak; minden frakció mérete 7,25 Gy lesz.
A teljes dózis 36,25 Gy lesz a PTV1-hez képest.
Míg a teljes dózis 32,5 Gy lesz a PTV2 5 frakciója felett.
Az 5 kezelést hetente kétszer fogják leadni, körülbelül 15-17 napon keresztül.
Az egyes kezeléseket legalább 72 és legfeljebb 96 órának kell elválasztania egymástól.
Hetente legfeljebb 2 frakciót szállítanak ki.
A kezelés teljes időtartama nem lehet rövidebb 15 napnál és nem lehet hosszabb 17 napnál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
az akut és késői GI és GU toxicitás aránya
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
biokémiai hibamentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
betegség-specifikus túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 13.
Első közzététel (Becsült)
2015. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PST005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .