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전립선암에서 정위체부방사선치료 vs 강도조절방사선치료

2025년 11월 13일 업데이트: CCTU, Chinese University of Hong Kong

무작위, 공개 라벨, 제2상 연구: 아시아 인구의 저위험 또는 중간 위험 전립선암에 대한 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 대 기존 강도 변조 방사선 요법(IMRT)

이 2상 연구의 주요 목표는 SBRT와 IMRT 사이의 EPIC HRQOL 점수(1년에서 기준선을 뺀 값)의 변화를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전립선 선암의 조직학적 확인
  • 저위험 또는 중간 위험 전립선암 환자(즉, T1-T2c 및 PSA 20 및 Gleason 점수 < 8) Roach 공식으로 계산한 골반 결절 전이 위험 15%
  • ECOG 성과 점수 0-1
  • 연령 ≥ 18
  • 등록 전 2주 이내 병력/신체검사
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음

제외 기준:

  • 전립선암 및 비흑색종 피부암 이외의 암 진단을 받은 적이 있는 환자.
  • 원격 전이의 증거
  • 국소 림프절 침범
  • 전립선암에 대한 이전 근치 수술(전립선 절제술), 냉동 수술 또는 HIFU
  • 이전 골반 방사선 조사, 전립선 근접 치료 또는 양측 고환 절제술
  • LHRH 작용제(예: 고세렐린, 류프로라이드) 또는 LHRH 길항제(예: 데가렐릭스), 항안드로겐(예: 플루타미드, 비칼루타미드), 에스트로겐(예: DES) 또는 외과적 거세(고환절제술)와 같은 이전 호르몬 요법
  • 입원이 필요한 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 경벽 심근 경색, 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염, 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 입원이 필요하거나 등록 당시 연구 요법을 배제하는 호흡기 질환
  • 이전에 화학 요법을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: IMRT
환자는 38분할의 방사선을 받게 되며 각 분획 크기는 2Gy입니다. 총 선량은 PTV 1에 78Gy가 될 것입니다. 반면에 총 선량은 PTV 2에 38 분할에 걸쳐 70Gy가 될 것입니다. 치료는 공휴일을 제외하고 연속적으로 주당 5 분할 전달되며 총 치료 기간은 7.5-8주입니다. .
방사능: IMRT
다른: SBRT
환자는 5분할의 방사선을 받게 됩니다. 각 분수 크기는 7.25Gy입니다. 총 선량은 PTV1에 36.25Gy가 됩니다. 반면 총 선량은 PTV2에 5분의 32.5Gy가 됩니다. 5회 치료는 약 15-17일에 걸쳐 주 2회 제공될 예정입니다. 최소 72시간에서 최대 96시간은 각 치료를 분리해야 합니다. 주당 2분의 1 이하로 배송됩니다. 총 치료 기간은 15일 이상 17일 이하입니다.
방사능: SBRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
급성 및 후기 GI 및 GU 독성 비율
기간: 5 년
5 년
생화학적 실패 없는 생존
기간: 5 년
5 년
질병 특이 생존
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PST005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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