前立腺癌における体幹定位放射線療法と強度変調放射線療法の比較
2023年4月20日 更新者：CCTU、Chinese University of Hong Kong
無作為化非盲検第 II 相試験：アジア人集団における低リスクまたは中リスクの前立腺がんに対する定位放射線治療（SBRT）と従来の強度変調放射線治療（IMRT）の比較
この第 II 相研究の主な目的は、SBRT と IMRT の間で EPIC HRQOL スコア (1 年間からベースラインを差し引いたもの) の変化を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前立腺腺癌の組織学的確認
- 低リスクまたは中リスクの前立腺がん患者（すなわち、 -T1-T2cおよびPSA 20およびグリーソンスコア<8）、ローチの式で計算した骨盤リンパ節転移のリスクは15％
- ECOGパフォーマンススコア0-1
- 18歳以上
- 登録前2週間以内の病歴/身体検査
- -インフォームドコンセントに署名できる
除外基準:
- -前立腺がんおよび非黒色腫皮膚がん以外のがんの以前の診断を受けた患者。
- 遠隔転移の証拠
- 所属リンパ節転移
- 前立腺がんに対する以前の根治手術（前立腺切除術）、凍結手術、またはHIFU
- 以前の骨盤照射、前立腺小線源治療、または両側精巣摘除術
- LHRHアゴニスト（例：ゴセレリン、ロイプロリド）またはLHRHアンタゴニスト（例：デガレリクス）、抗アンドロゲン（例：フルタミド、ビカルタミド）、エストロゲン（例：DES）、または外科的去勢（精巣摘出術）などの以前のホルモン療法
- -入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全、過去6か月以内の経壁性心筋梗塞、静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症、慢性閉塞性肺疾患の増悪または入院を必要とする、または登録時の研究療法を排除するその他の呼吸器疾患
- -以前に化学療法を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：IMRT
患者は 38 分割の放射線を受け、各分割サイズは 2Gy になります。
PTV 1 への総線量は 78Gy になります。一方、PTV 2 への総線量は 38 分割で 70Gy になります。治療は、祝日を除いて連続して 1 週間に 5 分割で行われ、総治療期間は 7.5 ～ 8 週間になります。 .
|
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|
他の：SBRT
患者は 5 分割の放射線を受けます。各分割サイズは 7.25Gy になります。
総線量は、PTV1 に対して 36.25 Gy になります。
一方、総線量は PTV2 への 5 分割で 32.5Gy になります。
5 回の治療は、週に 2 回、約 15 ～ 17 日間にわたって行われる予定です。
各治療には、最低 72 時間、最高 96 時間の間隔をあける必要があります。
週に 2 回以上の分割は配信されません。
総治療期間は 15 日以上 17 日以下です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：5年
|
5年
|
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急性および後期 GI および GU 毒性の割合
時間枠：5年
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5年
|
|
生化学的障害のない生存
時間枠：5年
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5年
|
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疾患特異的生存
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月7日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月20日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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