Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radioterapie versus radioterapie s modulovanou intenzitou u rakoviny prostaty

13. listopadu 2025 aktualizováno: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná, otevřená studie fáze II: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) versus konvenční radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) pro karcinom prostaty s nízkým nebo středním rizikem u populace v Asii

Primárním cílem této studie fáze II je porovnat změnu skóre EPIC HRQOL (1 rok mínus výchozí hodnota) mezi SBRT a IMRT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty
  • Pacienti s nízkým nebo středním rizikem rakoviny prostaty (tj. T1-T2c a PSA 20 a Gleasonovo skóre < 8) s rizikem metastázy do pánevních uzlin 15 % podle výpočtu podle Roachova vzorce
  • Skóre výkonu ECOG 0-1
  • Věk ≥ 18
  • Anamnéza/fyzické vyšetření do 2 týdnů před registrací
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí diagnózou rakoviny jiné než rakoviny prostaty a nemelanomové rakoviny kůže.
  • Důkaz vzdálených metastáz
  • Postižení regionálních lymfatických uzlin
  • Předchozí radikální operace (prostatektomie), kryochirurgie nebo HIFU pro rakovinu prostaty
  • Předchozí ozáření pánve, brachyterapie prostaty nebo bilaterální orchiektomie
  • Předchozí hormonální terapie, jako jsou agonisté LHRH (např. goserelin, leuprolid) nebo antagonisté LHRH (např. degarelix), antiandrogeny (např. flutamid, bicalutamid), estrogeny (např. DES) nebo chirurgická kastrace (orchiektomie)
  • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci, transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující intravenózní antibiotika, exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: IMRT
Pacienti dostanou 38 frakcí záření, každá velikost frakce bude 2Gy. Celková dávka bude 78 Gy do PTV 1. Zatímco celková dávka bude 70 Gy na 38 frakcí do PTV 2. Léčba bude podávána 5 frakcí týdně po sobě s výjimkou státního svátku a celková doba léčby bude 7,5 až 8 týdnů .
Záření: IMRT
Jiný: SBRT
Pacienti dostanou 5 frakcí záření; každá velikost frakce bude 7,25 Gy. Celková dávka bude 36,25 Gy do PTV1. Zatímco celková dávka bude 32,5 Gy přes 5 frakcí do PTV2. Těchto 5 ošetření bude naplánováno tak, aby byly podávány dvakrát týdně po dobu přibližně 15-17 dnů. Od každého ošetření by mělo být odděleno minimálně 72 hodin a maximálně 96 hodin. Za týden nebudou doručeny více než 2 frakce. Celková doba léčby nebude kratší než 15 dní a delší než 17 dní.
Záření: SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
míra akutní a pozdní GI a GU toxicity
Časové okno: 5 let
5 let
přežití bez biochemického selhání
Časové okno: 5 let
5 let
přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PST005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit