Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling vs intensitetsmoduleret strålebehandling ved prostatakræft

13. november 2025 opdateret af: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Et randomiseret, åbent, fase II-studie: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) vs konventionel intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) for lav- eller mellemrisikoprostatacancer i befolkningen i Asien

Det primære mål med dette fase II-studie er at sammenligne ændringen af ​​EPIC HRQOL-score (1 år minus baseline) mellem SBRT og IMRT.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af prostata adenokarcinom
  • Patienter med lav eller mellemrisiko prostatacancer (dvs. T1-T2c og PSA 20 og Gleason score < 8) med risiko for bækkenknudemetastaser 15 % som beregnet ved Roachs formel
  • ECOG præstationsscore 0-1
  • Alder ≥ 18
  • Anamnese/fysisk undersøgelse senest 2 uger før tilmelding
  • Kan underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere diagnose af anden kræft end prostatacancer og ikke-melanom hudkræft.
  • Bevis på fjernmetastaser
  • Regional lymfeknudepåvirkning
  • Tidligere radikal kirurgi (prostatektomi), kryokirurgi eller HIFU for prostatacancer
  • Tidligere bækkenbestråling, prostata brachyterapi eller bilateral orkiektomi
  • Tidligere hormonbehandling, såsom LHRH-agonister (f.eks. goserelin, leuprolid) eller LHRHantagonister (f.eks. degarelix), anti-androgener (f.eks. flutamid, bicalutamid), østrogener (f.eks. DES) eller kirurgisk kastration (orchiectomy) (orchiectomy)
  • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver hospitalsindlæggelse, transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika, kronisk obstruktiv lungesygdom, eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker registreringsterapi på tidspunktet for undersøgelsesbehandlingen
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: IMRT
Patienterne vil modtage 38 fraktioner af stråling, hver fraktionsstørrelse vil være 2Gy. Den samlede dosis vil være 78Gy til PTV 1. Hvorimod den samlede dosis vil være 70Gy over 38 fraktioner til PTV 2. Behandlingen vil blive leveret 5 fraktioner om ugen fortløbende undtagen helligdage, og den samlede behandlingsvarighed vil være 7,5 til 8 uger .
Stråling: IMRT
Andet: SBRT
Patienterne vil modtage 5 fraktioner af stråling; hver brøkstørrelse vil være 7,25 Gy. Den samlede dosis vil være 36,25 Gy til PTV1. Hvorimod den samlede dosis vil være 32,5Gy over 5 fraktioner til PTV2. De 5 behandlinger er planlagt til at blive leveret to gange om ugen over cirka 15-17 dage. Minimum 72 timer og højst 96 timer bør adskille hver behandling. Der vil ikke blive leveret mere end 2 fraktioner om ugen. Den samlede behandlingsvarighed vil ikke være kortere end 15 dage og ikke længere end 17 dage.
Stråling: SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
hastigheden af ​​akut og sen GI og GU toksicitet
Tidsramme: 5 år
5 år
biokemisk-fejlfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2015

Først opslået (Anslået)

15. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PST005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner