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Stereotaktische Körperbestrahlung vs. intensitätsmodulierte Strahlentherapie bei Prostatakrebs

13. November 2025 aktualisiert von: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) vs. konventionelle intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) bei Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko in der asiatischen Bevölkerung

Das primäre Ziel dieser Phase-II-Studie ist es, die Veränderung der EPIC HRQOL-Scores (1 Jahr minus Ausgangswert) zwischen SBRT und IMRT zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung des Prostata-Adenokarzinoms
  • Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko (d. h. T1-T2c und PSA 20 und Gleason-Score < 8) mit einem Risiko für Beckenknotenmetastasen von 15 %, berechnet nach der Roach-Formel
  • ECOG-Leistungsbewertung 0-1
  • Alter ≥ 18
  • Anamnese/Körperliche Untersuchung innerhalb von 2 Wochen vor Anmeldung
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früherer Krebsdiagnose außer Prostatakrebs und nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  • Nachweis von Fernmetastasen
  • Regionale Lymphknotenbeteiligung
  • Frühere radikale Operation (Prostatektomie), Kryochirurgie oder HIFU bei Prostatakrebs
  • Vorherige Beckenbestrahlung, Prostata-Brachytherapie oder bilaterale Orchiektomie
  • Vorherige Hormontherapie, wie LHRH-Agonisten (z. B. Goserelin, Leuprolid) oder LHRH-Antagonisten (z. B. Degarelix), Antiandrogene (z. B. Flutamid, Bicalutamid), Östrogene (z. B. DES) oder chirurgische Kastration (Orchiektomie)
  • Instabile Angina pectoris und/oder kongestive Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, akute bakterielle oder Pilzinfektion, die intravenöse Antibiotika erfordert, Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder andere Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie ausschließt
  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: IMRT
Die Patienten erhalten 38 Strahlungsfraktionen, jede Fraktionsgröße beträgt 2 Gy. Die Gesamtdosis beträgt 78 Gy für PTV 1. Während die Gesamtdosis 70 Gy über 38 Fraktionen für PTV 2 beträgt. Die Behandlung wird 5 Fraktionen pro Woche hintereinander verabreicht, außer an Feiertagen, und die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 7,5 bis 8 Wochen .
Strahlung: IMRT
Sonstiges: SBRT
Die Patienten erhalten 5 Fraktionen der Bestrahlung; jede Fraktionsgröße beträgt 7,25 Gy. Die Gesamtdosis beträgt 36,25 Gy für PTV1. Während die Gesamtdosis 32,5 Gy über 5 Fraktionen zu PTV2 beträgt. Die 5 Behandlungen werden zweimal wöchentlich über etwa 15-17 Tage durchgeführt. Zwischen jeder Behandlung sollten mindestens 72 Stunden und höchstens 96 Stunden liegen. Pro Woche werden nicht mehr als 2 Fraktionen geliefert. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt nicht weniger als 15 Tage und nicht mehr als 17 Tage.
Strahlung: SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
die Rate der akuten und späten GI- und GU-Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
biochemisch störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PST005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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