Radioterapia Corporal Estereotáxica vs Radioterapia de Intensidade Modulada no Câncer de Próstata
13 de novembro de 2025 atualizado por: CCTU, Chinese University of Hong Kong
Um estudo randomizado, aberto, de fase II: radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) versus radioterapia convencional de intensidade modulada (IMRT) para câncer de próstata de risco baixo ou intermediário na população da Ásia
O principal objetivo deste estudo de fase II é comparar a mudança dos escores EPIC HRQOL (1 ano menos a linha de base) entre SBRT e IMRT.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica de adenocarcinoma de próstata
- Pacientes com câncer de próstata de risco baixo ou intermediário (ou seja, T1-T2c e PSA 20 e escore de Gleason < 8) com risco de metástase no nó pélvico 15% calculado pela fórmula de Roach
- Pontuação de desempenho ECOG 0-1
- Idade ≥ 18
- Histórico/exame físico dentro de 2 semanas antes do registro
- Capaz de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico prévio de outros tipos de câncer, exceto câncer de próstata e câncer de pele não melanoma.
- Evidência de metástases distantes
- Envolvimento de linfonodos regionais
- Cirurgia radical anterior (prostatectomia), criocirurgia ou HIFU para câncer de próstata
- Irradiação pélvica anterior, braquiterapia de próstata ou orquiectomia bilateral
- Terapia hormonal anterior, como agonistas de LHRH (por exemplo, goserelina, leuprolida) ou antagonistas de LHRH (por exemplo, degarelix), antiandrogênios (por exemplo, flutamida, bicalutamida), estrogênios (por exemplo, DES) ou castração cirúrgica (orquiectomia)
- Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva que requer hospitalização, infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses, infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos, exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requer hospitalização ou impede a terapia de estudo no momento do registro
- Pacientes que receberam quimioterapia prévia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: IMRT
Os pacientes receberão 38 frações de radiação, cada tamanho de fração será de 2Gy.
A dose total será de 78Gy para PTV 1. Considerando que a dose total será de 70Gy em 38 frações para PTV 2. O tratamento será administrado 5 frações por semana consecutivamente, exceto feriados, e a duração total do tratamento será de 7,5 a 8 semanas .
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Outro: SBRT
Os pacientes receberão 5 frações de radiação; cada tamanho de fração será 7,25Gy.
A dose total será de 36,25 Gy para PTV1.
Considerando que a dose total será de 32,5Gy em 5 frações para PTV2.
Os 5 tratamentos serão agendados para serem entregues duas vezes por semana durante aproximadamente 15-17 dias.
Um mínimo de 72 horas e um máximo de 96 horas deve separar cada tratamento.
Não serão entregues mais de 2 frações por semana.
A duração total do tratamento não será inferior a 15 dias nem superior a 17 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida global
Prazo: 5 anos
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5 anos
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a taxa de toxicidade GI e GU aguda e tardia
Prazo: 5 anos
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5 anos
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sobrevivência livre de falha bioquímica
Prazo: 5 anos
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5 anos
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sobrevivência específica da doença
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
15 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PST005
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