整骨手法治疗帕金森病便秘的效果
2021年11月3日 更新者：New York Institute of Technology
这项试点研究的目的是调查整骨疗法 (OMM) 在减少帕金森病 (PD) 患者便秘症状方面的作用。
第二个但可选的目标是确定 OMM 是否改变了口腔和肠道的菌群。
OMM 是由整骨医师提供的一种安全温和的手法治疗。
所有参与者都将在为期 11 周的试验的后半段接受 OMM。
研究概览
详细说明
PD 是一种进行性神经退行性疾病，包括运动和非运动（自主）症状，例如便秘。 OMM 已被证明可以改善未患病受试者和脑瘫受试者的便秘症状。 便秘将在治疗前、治疗期间和治疗后通过便秘评分系统（克利夫兰标准）测量便秘的严重程度，并通过布里斯托尔大便量表测量结肠转运时间。 在整个研究过程中，还将测量研究对象对其便秘症状 (PAC-SYM) 和生活质量 (PAC-QOL) 的评估。
研究还表明，便秘患者和健康成人的肠道和口腔细菌菌群存在差异，因此受试者可以选择每周提供粪便样本进行分析，以追踪细菌菌落并观察研究期间的任何菌群变化时期。 这将提供数据以确定粪便中的细菌菌落是否被 OMM 改变。
该研究将需要在十一周的过程中每周进行十次现场访问。 对于研究的前半部分，调查和可选的粪便测试将在没有 OMM 治疗的情况下进行四个星期，以获得基线数据。 对于研究的后半部分，所有受试者将接受为期四个星期的 OMM 以及调查和可选的粪便微生物测试以获得实验数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jayme Mancini, D.O.
- 电话号码：516-686-1237
- 邮箱：jmancini@nyit.edu
学习地点
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-
New York
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Old Westbury、New York、美国、11568
- 招聘中
- New York Institute of Technology- Academic Health Care Center
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副研究员：
- Sheldon Yao, D.O.
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副研究员：
- To Shan Li, D.O.
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接触：
- Brian Harper, M.D.
- 电话号码：516-686-1300
- 邮箱：bharper@nyit.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经医学诊断患有帕金森病
- 医学诊断为便秘（根据罗马 III 标准）
- 40岁以上
排除标准：
- 没有帕金森病的诊断
- 没有满足罗马 III 标准的便秘诊断
- 医学诊断为肠易激综合症
- 慢性便秘的另一个诊断原因
- 目前怀孕
- 患有另一种经诊断的神经系统疾病（不包括头痛或偏头痛、头痛、偏头痛、自主神经功能障碍、抑郁或其他情绪障碍（除非严重或不受控制）、痴呆或认知改变（除非严重）、弥漫性路易体痴呆、REM 睡眠行为障碍、正常压力脑积水、多系统萎缩 P 型和 C 型、进行性核上性麻痹、血管性帕金森病、皮质基底神经节变性和药物性帕金森病）
- 脊髓异常或病变
- 胃肠道、腹部或骨盆癌症
- 未经评估的贫血
- 过去2个月不明原因的体重减轻、发烧、盗汗、直肠出血或黑便
- 活动性肝炎、传染性单核细胞增多症或脾脏肿大
- 腹主动脉瘤
- 先天性胃肠道畸形
- 过去 6 周内进行过腹部或盆腔手术
- 无法或不愿接受 OMT。
- 不能或不愿使用视觉图表评价自己的大便，或每次就诊时都带一张自己的大便照片
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OMM处理
除了继续进行常规护理外，受试者还将每周接受一次针对帕金森病便秘的整骨疗法治疗方案，持续 4 周
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OMM 是一种温和的动手治疗，有助于减少肌筋膜限制并改善关节活动范围。
通过这样做，它可以解决身体的机械、神经和呼吸功能
其他名称：
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无干预：控制
受试者将继续他们的常规护理。
在此研究期间将不会执行任何 OMM
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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便秘评分系统（克利夫兰标准）
大体时间：11周时间
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受试者将在研究期间完成五次测量排便模式的标准化表格，以查看在没有 OMT 的时期和有 OMT 的时期之间便秘严重程度是否存在差异
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11周时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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布里斯托尔大便秤
大体时间：11周时间
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在研究期间，受试者和研究调查员将使用视觉标准化粪便图表九次，以直观地对粪便形状进行分类，以查看在没有 OMT 的时期和有 OMT 的时期之间结肠通过时间是否存在差异
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11周时间
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PAC-SYM©
大体时间：11周时间
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受试者将在研究期间完成五次标准化表格，以评估便秘症状，看看没有 OMT 的时期和有 OMT 的时期之间是否存在差异
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11周时间
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PAC-生活质量©
大体时间：11周时间
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受试者将在研究期间完成五次标准化表格，以评估便秘对日常生活的影响，看看没有 OMT 的时期和有 OMT 的时期之间是否存在差异
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11周时间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便分析
大体时间：11周时间
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受试者可以选择在研究期间最多提交五次粪便样本，以查看在没有 OMT 的时期和有 OMT 的时期之间肠道菌群是否存在差异
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11周时间
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口型分析
大体时间：11周时间
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受试者可以选择提交口腔样本（即
脸颊拭子）在研究期间最多五次，以查看在没有 OMT 的时期和有 OMT 的时期之间口腔细菌菌群是否存在差异
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11周时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jayme Mancini, D.O.、New York Institute of Technology- Academic Health Care Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月22日
首次发布 (估计)
2015年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月3日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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