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Efecto de la medicina manipuladora osteopática sobre el estreñimiento en la enfermedad de Parkinson

3 de noviembre de 2021 actualizado por: New York Institute of Technology
El objetivo de este estudio piloto es investigar el efecto de la Medicina de Manipulación Osteopática (OMM) en la disminución de los síntomas de estreñimiento en personas con enfermedad de Parkinson (EP). Un segundo objetivo, pero opcional, es determinar si OMM cambia la flora bacteriana de la boca y el intestino. OMM es un tratamiento manual seguro y suave proporcionado por médicos osteópatas. Todos los participantes recibirán OMM durante la segunda mitad de la prueba de once semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La EP es un trastorno neurodegenerativo progresivo que incluye síntomas motores y no motores (autonómicos), como el estreñimiento. Se ha demostrado que OMM mejora los síntomas de estreñimiento en sujetos no enfermos y sujetos con parálisis cerebral. El estreñimiento se medirá antes, durante y después del tratamiento mediante un sistema de puntuación de estreñimiento (criterios de Cleveland) para medir la gravedad del estreñimiento y mediante la escala de heces de Bristol para medir el tiempo de tránsito colónico. La evaluación de los sujetos del estudio de sus síntomas de estreñimiento (PAC-SYM) y calidad de vida (PAC-QOL) también se medirá a lo largo del estudio.

Los estudios también han demostrado que existe una diferencia en la flora bacteriana intestinal y oral de los adultos estreñidos en comparación con los adultos sanos, por lo que los sujetos tendrán la opción de proporcionar muestras de heces semanales para su análisis a fin de rastrear las colonias bacterianas y observar cualquier cambio en la flora durante el estudio. período. Esto proporcionará datos para determinar si la OMM altera las colonias bacterianas en las heces.

El estudio requerirá diez visitas semanales al sitio en el transcurso de once semanas. Para la primera mitad del estudio, se realizarán encuestas y pruebas de heces opcionales sin tratamiento con OMM durante cuatro semanas para obtener datos de referencia. Para la segunda mitad del estudio, todos los sujetos recibirán OMM durante cuatro semanas junto con encuestas y pruebas microbianas en heces opcionales para obtener los datos experimentales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jayme Mancini, D.O.
  • Número de teléfono: 516-686-1237
  • Correo electrónico: jmancini@nyit.edu

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11568
        • Reclutamiento
        • New York Institute of Technology- Academic Health Care Center
        • Sub-Investigador:
          • Sheldon Yao, D.O.
        • Sub-Investigador:
          • To Shan Li, D.O.
        • Contacto:
          • Brian Harper, M.D.
          • Número de teléfono: 516-686-1300
          • Correo electrónico: bharper@nyit.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado médicamente con la enfermedad de Parkinson
  • Con diagnóstico médico de estreñimiento (según criterios de Roma III)
  • Ser mayor de 40 años

Criterio de exclusión:

  • Sin diagnóstico de enfermedad de Parkinson
  • Sin diagnóstico de estreñimiento que satisfaga los criterios de Roma III
  • Diagnosticado médicamente con el síndrome del intestino irritable
  • Otra causa diagnosticada de estreñimiento crónico
  • actualmente embarazada
  • Tiene otra afección neurológica diagnosticada (excepto dolor de cabeza o migraña, dolor de cabeza, migraña, disautonomía, depresión u otros trastornos del estado de ánimo (a menos que sean graves o no controlados), demencia o cambios cognitivos (a menos que sean graves), demencia difusa con cuerpos de Lewy, trastorno del comportamiento del sueño REM, presión normal hidrocefalia, atrofia multisistémica tipos P y C, parálisis supranuclear progresiva, parkinsonismo vascular, degeneración ganglionar corticobasal y parkinsonismo inducido por fármacos)
  • Anomalía o lesión de la médula espinal
  • Cáncer del tracto gastrointestinal, abdomen o pelvis
  • Anemia que no ha sido evaluada
  • Pérdida de peso inexplicable, fiebre, sudores nocturnos, sangrado rectal o heces negras en los últimos 2 meses
  • Hepatitis activa, mononucleosis infecciosa o agrandamiento del bazo
  • Aneurisma aórtico abdominal
  • Malformación congénita del tracto gastrointestinal
  • Cirugía abdominal o pélvica en las últimas 6 semanas
  • No puede o no quiere recibir OMT.
  • No puede o no quiere calificar sus propias heces usando un cuadro visual o traer una imagen de las propias heces a cada visita

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento OMM
El sujeto recibirá el protocolo de tratamiento de manipulación osteopática para el estreñimiento en la enfermedad de Parkinson una vez a la semana durante 4 semanas, además de continuar con su atención de rutina.
OMM es un tratamiento práctico suave que ayuda a reducir las restricciones miofasciales y mejorar el rango de movimiento de las articulaciones. Al hacerlo, puede abordar las funciones mecánicas, neurológicas y respiratorias del cuerpo.
Otros nombres:
  • Manipulación osteopática
  • OMM (Medicina manipulativa osteopática)
  • OMT (Tratamiento de Manipulación Osteopática)
Sin intervención: Control
Los sujetos continuarán con su atención de rutina. No se realizará OMM durante este período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de puntuación de estreñimiento (criterios de Cleveland)
Periodo de tiempo: Periodo de 11 semanas
El sujeto completará un formulario estandarizado que mide los patrones de defecación cinco veces durante el período de estudio para ver si hay una diferencia en la gravedad del estreñimiento entre el período sin OMT y el período con OMT.
Periodo de 11 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Báscula de taburete de Bristol
Periodo de tiempo: Periodo de 11 semanas
El sujeto y el investigador del estudio utilizarán un gráfico de heces estandarizado visual nueve veces durante el período de estudio para categorizar visualmente la forma de las heces para ver si hay una diferencia en el tiempo de tránsito colónico entre el período sin OMT y el período con OMT.
Periodo de 11 semanas
PAC-SYM©
Periodo de tiempo: Periodo de 11 semanas
El sujeto completará un formulario estandarizado cinco veces durante el período de estudio para evaluar los síntomas de estreñimiento y ver si hay una diferencia entre el período sin OMT y el período con OMT.
Periodo de 11 semanas
PAC-QOL©
Periodo de tiempo: Periodo de 11 semanas
El sujeto completará un formulario estandarizado cinco veces durante el período de estudio para evaluar el impacto del estreñimiento en la vida diaria para ver si hay una diferencia entre el período sin OMT y el período con OMT.
Periodo de 11 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de las heces
Periodo de tiempo: Periodo de 11 semanas
Los sujetos tendrán la opción de enviar muestras de heces hasta cinco veces durante el período de estudio para ver si hay una diferencia en la flora bacteriana intestinal entre el período sin OMT y el período con OMT.
Periodo de 11 semanas
Análisis bucal
Periodo de tiempo: Periodo de 11 semanas
Los sujetos tendrán la opción de enviar muestras de la boca (es decir, frotis bucales) hasta cinco veces durante el período de estudio para ver si hay una diferencia en la flora bacteriana oral entre el período sin OMT y el período con OMT
Periodo de 11 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jayme Mancini, D.O., New York Institute of Technology- Academic Health Care Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento OMM

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