- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02344485
Efecto de la medicina manipuladora osteopática sobre el estreñimiento en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EP es un trastorno neurodegenerativo progresivo que incluye síntomas motores y no motores (autonómicos), como el estreñimiento. Se ha demostrado que OMM mejora los síntomas de estreñimiento en sujetos no enfermos y sujetos con parálisis cerebral. El estreñimiento se medirá antes, durante y después del tratamiento mediante un sistema de puntuación de estreñimiento (criterios de Cleveland) para medir la gravedad del estreñimiento y mediante la escala de heces de Bristol para medir el tiempo de tránsito colónico. La evaluación de los sujetos del estudio de sus síntomas de estreñimiento (PAC-SYM) y calidad de vida (PAC-QOL) también se medirá a lo largo del estudio.
Los estudios también han demostrado que existe una diferencia en la flora bacteriana intestinal y oral de los adultos estreñidos en comparación con los adultos sanos, por lo que los sujetos tendrán la opción de proporcionar muestras de heces semanales para su análisis a fin de rastrear las colonias bacterianas y observar cualquier cambio en la flora durante el estudio. período. Esto proporcionará datos para determinar si la OMM altera las colonias bacterianas en las heces.
El estudio requerirá diez visitas semanales al sitio en el transcurso de once semanas. Para la primera mitad del estudio, se realizarán encuestas y pruebas de heces opcionales sin tratamiento con OMM durante cuatro semanas para obtener datos de referencia. Para la segunda mitad del estudio, todos los sujetos recibirán OMM durante cuatro semanas junto con encuestas y pruebas microbianas en heces opcionales para obtener los datos experimentales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jayme Mancini, D.O.
- Número de teléfono: 516-686-1237
- Correo electrónico: jmancini@nyit.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11568
- Reclutamiento
- New York Institute of Technology- Academic Health Care Center
-
Sub-Investigador:
- Sheldon Yao, D.O.
-
Sub-Investigador:
- To Shan Li, D.O.
-
Contacto:
- Brian Harper, M.D.
- Número de teléfono: 516-686-1300
- Correo electrónico: bharper@nyit.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado médicamente con la enfermedad de Parkinson
- Con diagnóstico médico de estreñimiento (según criterios de Roma III)
- Ser mayor de 40 años
Criterio de exclusión:
- Sin diagnóstico de enfermedad de Parkinson
- Sin diagnóstico de estreñimiento que satisfaga los criterios de Roma III
- Diagnosticado médicamente con el síndrome del intestino irritable
- Otra causa diagnosticada de estreñimiento crónico
- actualmente embarazada
- Tiene otra afección neurológica diagnosticada (excepto dolor de cabeza o migraña, dolor de cabeza, migraña, disautonomía, depresión u otros trastornos del estado de ánimo (a menos que sean graves o no controlados), demencia o cambios cognitivos (a menos que sean graves), demencia difusa con cuerpos de Lewy, trastorno del comportamiento del sueño REM, presión normal hidrocefalia, atrofia multisistémica tipos P y C, parálisis supranuclear progresiva, parkinsonismo vascular, degeneración ganglionar corticobasal y parkinsonismo inducido por fármacos)
- Anomalía o lesión de la médula espinal
- Cáncer del tracto gastrointestinal, abdomen o pelvis
- Anemia que no ha sido evaluada
- Pérdida de peso inexplicable, fiebre, sudores nocturnos, sangrado rectal o heces negras en los últimos 2 meses
- Hepatitis activa, mononucleosis infecciosa o agrandamiento del bazo
- Aneurisma aórtico abdominal
- Malformación congénita del tracto gastrointestinal
- Cirugía abdominal o pélvica en las últimas 6 semanas
- No puede o no quiere recibir OMT.
- No puede o no quiere calificar sus propias heces usando un cuadro visual o traer una imagen de las propias heces a cada visita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento OMM
El sujeto recibirá el protocolo de tratamiento de manipulación osteopática para el estreñimiento en la enfermedad de Parkinson una vez a la semana durante 4 semanas, además de continuar con su atención de rutina.
|
OMM es un tratamiento práctico suave que ayuda a reducir las restricciones miofasciales y mejorar el rango de movimiento de las articulaciones.
Al hacerlo, puede abordar las funciones mecánicas, neurológicas y respiratorias del cuerpo.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los sujetos continuarán con su atención de rutina.
No se realizará OMM durante este período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de puntuación de estreñimiento (criterios de Cleveland)
Periodo de tiempo: Periodo de 11 semanas
|
El sujeto completará un formulario estandarizado que mide los patrones de defecación cinco veces durante el período de estudio para ver si hay una diferencia en la gravedad del estreñimiento entre el período sin OMT y el período con OMT.
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Periodo de 11 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Báscula de taburete de Bristol
Periodo de tiempo: Periodo de 11 semanas
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El sujeto y el investigador del estudio utilizarán un gráfico de heces estandarizado visual nueve veces durante el período de estudio para categorizar visualmente la forma de las heces para ver si hay una diferencia en el tiempo de tránsito colónico entre el período sin OMT y el período con OMT.
|
Periodo de 11 semanas
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PAC-SYM©
Periodo de tiempo: Periodo de 11 semanas
|
El sujeto completará un formulario estandarizado cinco veces durante el período de estudio para evaluar los síntomas de estreñimiento y ver si hay una diferencia entre el período sin OMT y el período con OMT.
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Periodo de 11 semanas
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PAC-QOL©
Periodo de tiempo: Periodo de 11 semanas
|
El sujeto completará un formulario estandarizado cinco veces durante el período de estudio para evaluar el impacto del estreñimiento en la vida diaria para ver si hay una diferencia entre el período sin OMT y el período con OMT.
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Periodo de 11 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de las heces
Periodo de tiempo: Periodo de 11 semanas
|
Los sujetos tendrán la opción de enviar muestras de heces hasta cinco veces durante el período de estudio para ver si hay una diferencia en la flora bacteriana intestinal entre el período sin OMT y el período con OMT.
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Periodo de 11 semanas
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Análisis bucal
Periodo de tiempo: Periodo de 11 semanas
|
Los sujetos tendrán la opción de enviar muestras de la boca (es decir,
frotis bucales) hasta cinco veces durante el período de estudio para ver si hay una diferencia en la flora bacteriana oral entre el período sin OMT y el período con OMT
|
Periodo de 11 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jayme Mancini, D.O., New York Institute of Technology- Academic Health Care Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Estreñimiento
Otros números de identificación del estudio
- BHS-1065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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