Влияние остеопатической манипулятивной медицины на запоры при болезни Паркинсона
3 ноября 2021 г. обновлено: New York Institute of Technology
Целью этого пилотного исследования является изучение влияния остеопатической манипулятивной медицины (ОММ) на уменьшение симптомов запора у людей с болезнью Паркинсона (БП).
Вторая, но необязательная цель состоит в том, чтобы определить, изменяет ли OMM бактериальную флору рта и кишечника.
ОММ — это безопасная и щадящая мануальная терапия, которую проводят врачи-остеопаты.
Все участники получат OMM во второй половине одиннадцатинедельного пробного периода.
Обзор исследования
Подробное описание
БП представляет собой прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, которое включает моторные и немоторные (автономные) симптомы, такие как запор. Было показано, что ОММ улучшает симптомы запора у здоровых людей и у пациентов с церебральным параличом. Запор будет измеряться до, во время и после лечения с помощью системы оценки запоров (Кливлендские критерии) для измерения тяжести запора и с помощью Бристольской шкалы стула для измерения времени транзита через толстую кишку. Оценка испытуемыми симптомов запора (PAC-SYM) и качества жизни (PAC-QOL) также будет измеряться на протяжении всего исследования.
Исследования также показали, что существует разница в кишечной и оральной бактериальной флоре у страдающих запорами по сравнению со здоровыми взрослыми, поэтому испытуемым будет предоставлена возможность еженедельно предоставлять образцы стула для анализа, чтобы отслеживать бактериальные колонии и наблюдать за любыми изменениями флоры в ходе исследования. период. Это предоставит данные для определения того, изменяются ли бактериальные колонии в стуле под действием ОММ.
Исследование потребует десяти еженедельных посещений на месте в течение одиннадцати недель. В первой половине исследования опросы и необязательные анализы стула будут проводиться без лечения ОММ в течение четырех недель для получения исходных данных. Во второй половине исследования все испытуемые будут получать OMM в течение четырех недель вместе с опросами и дополнительными микробными тестами стула для получения экспериментальных данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jayme Mancini, D.O.
- Номер телефона: 516-686-1237
- Электронная почта: jmancini@nyit.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11568
- Рекрутинг
- New York Institute of Technology- Academic Health Care Center
-
Младший исследователь:
- Sheldon Yao, D.O.
-
Младший исследователь:
- To Shan Li, D.O.
-
Контакт:
- Brian Harper, M.D.
- Номер телефона: 516-686-1300
- Электронная почта: bharper@nyit.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Медицинский диагноз болезни Паркинсона
- Медицинский диагноз запор (в соответствии с Римскими критериями III)
- Быть старше 40 лет
Критерий исключения:
- Отсутствие диагноза болезни Паркинсона
- Отсутствие диагноза запор, удовлетворяющего Римским критериям III
- Медицинский диагноз синдром раздраженного кишечника
- Еще одна диагностированная причина хронических запоров
- В настоящее время беременна
- Наличие другого диагностированного неврологического состояния (за исключением головной боли или мигрени, головной боли, мигрени, дизавтономии, депрессии или других расстройств настроения (за исключением тяжелых или неконтролируемых), деменции или когнитивных изменений (за исключением тяжелых), диффузной деменции с тельцами Леви, расстройства поведения во время быстрого сна, нормального давления гидроцефалия, множественная системная атрофия типа Р и С, прогрессирующий надъядерный паралич, сосудистый паркинсонизм, кортикобазальная ганглиозная дегенерация и лекарственный паркинсонизм)
- Аномалии или поражения спинного мозга
- Рак желудочно-кишечного тракта, брюшной полости или таза
- Анемия, которая не оценивалась
- Необъяснимая потеря веса, лихорадка, ночная потливость, ректальное кровотечение или черный стул за последние 2 месяца
- Активный гепатит, инфекционный мононуклеоз или увеличение селезенки
- Аневризма брюшной аорты
- Врожденный порок развития желудочно-кишечного тракта
- Абдоминальная или тазовая хирургия в течение последних 6 недель
- Не может или не хочет получать OMT.
- Неспособность или нежелание оценивать собственный стул с помощью визуальной таблицы или приносить фотографию своего стула при каждом посещении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ОММ
Субъект будет получать протокол остеопатического манипулятивного лечения запоров при болезни Паркинсона один раз в неделю в течение 4 недель, в дополнение к продолжению своего обычного ухода.
|
OMM — это щадящая ручная процедура, которая помогает уменьшить миофасциальные ограничения и улучшить диапазон движений в суставах.
При этом он может воздействовать на механические, неврологические и дыхательные функции организма.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Субъекты продолжат свой обычный уход.
В течение этого периода исследования ОММ выполняться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система оценки запоров (критерии Кливленда)
Временное ограничение: 11 недельный период
|
Субъект будет заполнять стандартную форму, измеряющую характер движения кишечника пять раз в течение периода исследования, чтобы увидеть, есть ли разница в тяжести запоров между периодом без ОМТ и периодом с ОМТ.
|
11 недельный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бристольские весы для стула
Временное ограничение: 11 недельный период
|
Визуальная стандартизированная таблица стула будет использоваться субъектом и исследователем девять раз в течение периода исследования, чтобы визуально классифицировать форму стула, чтобы увидеть, есть ли разница во времени прохождения через толстую кишку между периодом без ОМТ и периодом с ОМТ.
|
11 недельный период
|
|
ПАК-СИМ ©
Временное ограничение: 11 недельный период
|
Стандартная форма будет заполнена субъектом пять раз в течение периода исследования, чтобы оценить симптомы запора, чтобы увидеть, есть ли разница между периодом без ОМТ и периодом с ОМТ.
|
11 недельный период
|
|
ПАК-КОЛ©
Временное ограничение: 11 недельный период
|
Стандартная форма будет заполнена субъектом пять раз в течение периода исследования, чтобы оценить влияние запоров на повседневную жизнь, чтобы увидеть, есть ли разница между периодом без ОМТ и периодом с ОМТ.
|
11 недельный период
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ стула
Временное ограничение: 11 недельный период
|
Субъекты будут иметь возможность сдавать образцы стула до пяти раз за период исследования, чтобы увидеть, есть ли разница в бактериальной флоре кишечника между периодом без ОМТ и периодом с ОМТ.
|
11 недельный период
|
|
Анализ рта
Временное ограничение: 11 недельный период
|
Субъекты будут иметь возможность сдать образцы изо рта (т.
мазки из щек) до пяти раз за период исследования, чтобы увидеть, есть ли разница в бактериальной флоре полости рта между периодом без ОМТ и периодом с ОМТ
|
11 недельный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jayme Mancini, D.O., New York Institute of Technology- Academic Health Care Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BHS-1065
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .