Efeito da medicina manipulativa osteopática na constipação na doença de Parkinson
3 de novembro de 2021 atualizado por: New York Institute of Technology
O objetivo deste estudo piloto é investigar o efeito da Medicina Manipulativa Osteopática (OMM) na diminuição dos sintomas de constipação em pessoas com doença de Parkinson (DP).
Um segundo objetivo, mas opcional, é determinar se o OMM altera a flora bacteriana da boca e do intestino.
OMM é um tratamento manual seguro e suave fornecido por médicos osteopatas.
Todos os participantes receberão OMM durante a segunda metade do teste de onze semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A DP é um distúrbio neurodegenerativo progressivo que inclui sintomas motores e não motores (autonômicos), como a constipação. Foi demonstrado que o OMM melhora os sintomas de constipação em indivíduos não doentes e com paralisia cerebral. A constipação será medida antes, durante e após o tratamento por um sistema de pontuação de constipação (Cleveland Criteria) para medir a gravidade da constipação e pela Bristol Stool Scale para medir o tempo de trânsito colônico. A avaliação dos participantes do estudo de seus sintomas de constipação (PAC-SYM) e qualidade de vida (PAC-QOL) também será medida ao longo do estudo.
Estudos também mostraram que há uma diferença na flora bacteriana intestinal e oral de adultos constipados e saudáveis, portanto, os participantes terão a opção de fornecer amostras de fezes semanais para análise para rastrear colônias bacterianas e observar quaisquer alterações na flora durante o estudo período. Isso fornecerá dados para determinar se as colônias bacterianas nas fezes são alteradas pelo OMM.
O estudo exigirá dez visitas semanais no local ao longo de onze semanas. Para a primeira metade do estudo, pesquisas e testes de fezes opcionais serão realizados sem tratamento com OMM por quatro semanas para obter dados de linha de base. Para a segunda metade do estudo, todos os indivíduos receberão OMM por quatro semanas, juntamente com pesquisas e testes microbianos fecais opcionais para obter os dados experimentais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jayme Mancini, D.O.
- Número de telefone: 516-686-1237
- E-mail: jmancini@nyit.edu
Locais de estudo
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New York
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Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11568
- Recrutamento
- New York Institute of Technology- Academic Health Care Center
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Subinvestigador:
- Sheldon Yao, D.O.
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Subinvestigador:
- To Shan Li, D.O.
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Contato:
- Brian Harper, M.D.
- Número de telefone: 516-686-1300
- E-mail: bharper@nyit.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado clinicamente com a doença de Parkinson
- Diagnosticado clinicamente com constipação (de acordo com os critérios de Roma III)
- Ter mais de 40 anos
Critério de exclusão:
- Sem diagnóstico de doença de Parkinson
- Nenhum diagnóstico de constipação que satisfaça os critérios de Roma III
- Diagnosticado clinicamente com síndrome do intestino irritável
- Outra causa diagnosticada para constipação crônica
- Atualmente grávida
- Tem outra condição neurológica diagnosticada (excluindo dor de cabeça ou enxaqueca, dor de cabeça, enxaqueca, disautonomia, depressão ou outros transtornos do humor (a menos que sejam graves ou não controlados), demência ou alterações cognitivas (a menos que sejam graves), demência difusa com corpos de lewy, distúrbio comportamental do sono REM, pressão normal hidrocefalia, atrofia multissistêmica tipos P e C, paralisia supranuclear progressiva, parkinsonismo vascular, degeneração ganglionar corticobasal e parkinsonismo induzido por drogas)
- Anormalidade ou lesão da medula espinhal
- Câncer do trato gastrointestinal, abdômen ou pelve
- Anemia não avaliada
- Perda de peso inexplicável, febre, suores noturnos, sangramento retal ou fezes pretas nos últimos 2 meses
- Hepatite ativa, mononucleose infecciosa ou baço aumentado
- Aneurisma da aorta abdominal
- Malformação congênita do trato gastrointestinal
- Cirurgia abdominal ou pélvica nas últimas 6 semanas
- Incapaz ou não deseja receber OMT.
- Incapaz ou relutante em classificar suas próprias fezes usando um gráfico visual ou trazer uma foto de suas próprias fezes para cada visita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento OMM
O sujeito receberá protocolo de tratamento manipulativo osteopático para constipação na doença de Parkinson uma vez por semana durante 4 semanas, além de continuar com seus cuidados de rotina
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OMM é um tratamento manual suave que ajuda a reduzir as restrições miofasciais e melhorar a amplitude de movimento das articulações.
Ao fazê-lo, pode abordar as funções mecânicas, neurológicas e respiratórias do corpo
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos continuarão com seus cuidados de rotina.
Nenhum OMM será realizado durante este período de estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de Pontuação de Constipação (Critérios de Cleveland)
Prazo: Período de 11 semanas
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Um formulário padronizado medindo os padrões de evacuação será preenchido pelo sujeito cinco vezes durante o período do estudo para verificar se há diferença na gravidade da constipação entre o período sem OMT e o período com OMT
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Período de 11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Balança de Fezes Bristol
Prazo: Período de 11 semanas
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Um gráfico visual de fezes padronizado será usado pelo sujeito e pelo investigador do estudo nove vezes durante o período do estudo para categorizar visualmente a forma das fezes para ver se há uma diferença no tempo de trânsito colônico entre o período sem OMT e o período com OMT
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Período de 11 semanas
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PAC-SYM©
Prazo: Período de 11 semanas
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Um formulário padronizado será preenchido pelo sujeito cinco vezes durante o período do estudo para avaliar os sintomas de constipação para ver se há diferença entre o período sem OMT e o período com OMT
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Período de 11 semanas
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PAC-QOL©
Prazo: Período de 11 semanas
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Um formulário padronizado será preenchido pelo sujeito cinco vezes durante o período do estudo para avaliar o impacto da constipação na vida diária para ver se há diferença entre o período sem OMT e o período com OMT
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Período de 11 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de fezes
Prazo: Período de 11 semanas
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Os indivíduos terão a opção de enviar amostras de fezes até cinco vezes durante o período do estudo para verificar se há diferença na flora bacteriana intestinal entre o período sem OMT e o período com OMT
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Período de 11 semanas
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Análise da boca
Prazo: Período de 11 semanas
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Os indivíduos terão a opção de enviar amostras da boca (ou seja,
esfregaços de bochecha) até cinco vezes durante o período de estudo para ver se há uma diferença na flora bacteriana oral entre o período sem OMT e o período com OMT
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Período de 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jayme Mancini, D.O., New York Institute of Technology- Academic Health Care Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHS-1065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .