Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av osteopatisk manipulativ medicin på förstoppning vid Parkinsons sjukdom

3 november 2021 uppdaterad av: New York Institute of Technology
Syftet med denna pilotstudie är att undersöka effekten av Osteopathic Manipulative Medicine (OMM) för att minska symtom på förstoppning hos personer med Parkinsons sjukdom (PD). Ett andra men valfritt syfte är att avgöra om OMM förändrar bakteriefloran i munnen och tarmen. OMM är en säker och skonsam manuell behandling som tillhandahålls av osteopatiska läkare. Alla deltagare kommer att få OMM under andra halvan av det elva veckorna testet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PD är en progressiv neurodegenerativ störning som inkluderar motoriska och icke-motoriska (autonoma) symtom, såsom förstoppning. OMM har visat sig förbättra förstoppningssymtom hos icke-sjuka personer och patienter med cerebral pares. Förstoppning kommer att mätas före, under och efter behandling med ett poängsystem för förstoppning (Cleveland Criteria) för att mäta svårighetsgraden av förstoppningen och med Bristol Stool Scale för att mäta kolonpassagetid. Studiepersonernas bedömning av deras förstoppningssymtom (PAC-SYM) och livskvalitet (PAC-QOL) kommer också att mätas under hela studien.

Studier har också visat att det finns en skillnad i tarmfloran och den orala bakteriefloran hos förstoppade jämfört med friska vuxna, så försökspersonerna kommer att ges möjlighet att tillhandahålla avföringsprover varje vecka för analys för att spåra bakteriekolonier och för att observera eventuella floraförändringar under studien period. Detta kommer att ge data för att avgöra om bakteriekolonier i avföring förändras av OMM.

Studien kommer att kräva tio veckovisa besök på plats under loppet av elva veckor. Under den första halvan av studien kommer undersökningar och valfria avföringstester att utföras utan OMM-behandling under fyra veckor för att erhålla baslinjedata. Under den andra halvan av studien kommer alla försökspersoner att få OMM i fyra veckor tillsammans med undersökningar och valfria avföringsmikrobiella tester för att få fram experimentella data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Old Westbury, New York, Förenta staterna, 11568
        • Rekrytering
        • New York Institute of Technology- Academic Health Care Center
        • Underutredare:
          • Sheldon Yao, D.O.
        • Underutredare:
          • To Shan Li, D.O.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinskt diagnostiserad med Parkinsons sjukdom
  • Medicinskt diagnostiserad med förstoppning (enligt Rom III kriterier)
  • Var över 40 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Ingen diagnos på Parkinsons sjukdom
  • Ingen diagnos av förstoppning som uppfyller Rom III-kriterierna
  • Medicinskt diagnostiserad med irritabel tarm
  • En annan diagnostiserad orsak till kronisk förstoppning
  • För närvarande gravid
  • Har ett annat diagnostiserat neurologiskt tillstånd (exklusive huvudvärk eller migrän, huvudvärk, migrän, dysautonomi, depression eller andra humörstörningar (såvida de inte är allvarliga eller okontrollerade), demens eller kognitiva förändringar (såvida de inte är allvarliga), diffus lewy-kroppsdemens, REM-sömnbeteendestörning, normalt tryck hydrocefalus, multipelsystematrofi P och C-typer, progressiv supranukleär pares, vaskulär parkinsonism, kortikobasal gangliondegeneration och läkemedelsinducerad parkinsonism)
  • Ryggmärgsavvikelse eller lesion
  • Cancer i mag-tarmkanalen, buken eller bäckenet
  • Anemi som inte har utvärderats
  • Oförklarlig viktminskning, feber, nattliga svettningar, rektal blödning eller svart avföring under de senaste 2 månaderna
  • Aktiv hepatit, infektiös mononukleos eller förstorad mjälte
  • Abdominal aortaaneurysm
  • Medfödd missbildning i mag-tarmkanalen
  • Buk- eller bäckenkirurgi under de senaste 6 veckorna
  • Kan inte eller vill inte ta emot OMT.
  • Kan eller vill inte betygsätta sin egen avföring med hjälp av ett visuellt diagram eller att ta med en bild av sin pall till varje besök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OMM behandling
Försökspersonen kommer att få osteopatiska manipulativa behandlingsprotokoll för förstoppning vid Parkinsons sjukdom en gång i veckan i 4 veckor, förutom att fortsätta med sin rutinvård
Procedur: OMM behandling
OMM är en skonsam praktisk behandling som hjälper till att minska myofasciala restriktioner och förbättra ledernas rörelseomfång. Genom att göra det kan det ta itu med kroppens mekaniska, neurologiska och andningsfunktioner
Andra namn:
  • Osteopatisk manipulation
  • OMM (Osteopathic Manipulative Medicine)
  • OMT (Osteopathic Manipulative Treatment)
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersonerna kommer att fortsätta med sin rutinvård. Ingen OMM kommer att utföras under denna studieperiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förstoppning poängsystem (Cleveland Criteria)
Tidsram: 11 veckors period
Ett standardiserat formulär som mäter tarmrörelsemönster kommer att fyllas i av försökspersonen fem gånger under studieperioden för att se om det finns en skillnad i svårighetsgrad av förstoppning mellan perioden utan OMT och perioden med OMT
11 veckors period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bristol pallvåg
Tidsram: 11 veckors period
Ett visuellt standardiserat avföringsdiagram kommer att användas av försökspersonen och studieutredaren nio gånger under studieperioden för att visuellt kategorisera formen på avföringen för att se om det finns en skillnad i kolonpassagetid mellan perioden utan OMT och perioden med OMT
11 veckors period
PAC-SYM©
Tidsram: 11 veckors period
Ett standardiserat formulär kommer att fyllas i av försökspersonen fem gånger under studieperioden för att bedöma förstoppningssymtom för att se om det finns en skillnad mellan perioden utan OMT och perioden med OMT
11 veckors period
PAC-QOL©
Tidsram: 11 veckors period
Ett standardiserat formulär kommer att fyllas i av försökspersonen fem gånger under studieperioden för att bedöma effekten av förstoppning på det dagliga livet för att se om det finns en skillnad mellan perioden utan OMT och perioden med OMT
11 veckors period

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringsanalys
Tidsram: 11 veckors period
Försökspersonerna kommer att ha möjlighet att lämna avföringsprov upp till fem gånger under studieperioden för att se om det finns en skillnad i tarmbakteriefloran mellan perioden utan OMT och perioden med OMT
11 veckors period
Munanalys
Tidsram: 11 veckors period
Försökspersoner kommer att ha möjlighet att skicka in munprover (dvs. kindpinnar) upp till fem gånger under studieperioden för att se om det finns en skillnad i den orala bakteriefloran mellan perioden utan OMT och perioden med OMT
11 veckors period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York Institute of Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Jayme Mancini, D.O., New York Institute of Technology- Academic Health Care Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BHS-1065

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera