Effect van osteopathische manipulatieve geneeskunde op constipatie bij de ziekte van Parkinson
3 november 2021 bijgewerkt door: New York Institute of Technology
Het doel van deze pilotstudie is om het effect van Osteopathic Manipulative Medicine (OMM) te onderzoeken op het verminderen van constipatiesymptomen bij mensen met de ziekte van Parkinson (PD).
Een tweede maar optioneel doel is om te bepalen of OMM de bacteriële flora van de mond en darmen verandert.
OMM is een veilige en zachte manuele behandeling die wordt gegeven door osteopathische artsen.
Alle deelnemers ontvangen OMM tijdens de tweede helft van de proefperiode van elf weken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PD is een progressieve neurodegeneratieve aandoening die motorische en niet-motorische (autonome) symptomen omvat, zoals constipatie. Van OMM is aangetoond dat het de symptomen van constipatie verbetert bij niet-zieke proefpersonen en proefpersonen met hersenverlamming. Constipatie wordt voor, tijdens en na de behandeling gemeten door middel van een scoresysteem voor constipatie (Cleveland Criteria) om de ernst van constipatie te meten en door de Bristol Stool Scale om de passagetijd door het colon te meten. De beoordeling door de proefpersonen van hun constipatiesymptomen (PAC-SYM) en kwaliteit van leven (PAC-QOL) zal ook tijdens het onderzoek worden gemeten.
Studies hebben ook aangetoond dat er een verschil is in de darmflora en de orale bacteriële flora van verstopte versus gezonde volwassenen, dus proefpersonen krijgen de mogelijkheid om wekelijks ontlastingsmonsters te verstrekken voor analyse om bacteriekolonies te volgen en te observeren op eventuele veranderingen in de flora tijdens het onderzoek periode. Dit levert gegevens op om te bepalen of bacteriekolonies in ontlasting worden veranderd door OMM.
Het onderzoek vereist tien wekelijkse bezoeken ter plaatse in de loop van elf weken. Voor de eerste helft van het onderzoek zullen gedurende vier weken enquêtes en facultatieve ontlastingstesten worden uitgevoerd zonder OMM-behandeling om basisgegevens te verkrijgen. Voor de tweede helft van het onderzoek zullen alle proefpersonen gedurende vier weken OMM ontvangen, samen met enquêtes en optionele microbiële ontlastingstests om de experimentele gegevens te verkrijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jayme Mancini, D.O.
- Telefoonnummer: 516-686-1237
- E-mail: jmancini@nyit.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Verenigde Staten, 11568
- Werving
- New York Institute of Technology- Academic Health Care Center
-
Onderonderzoeker:
- Sheldon Yao, D.O.
-
Onderonderzoeker:
- To Shan Li, D.O.
-
Contact:
- Brian Harper, M.D.
- Telefoonnummer: 516-686-1300
- E-mail: bharper@nyit.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson
- Medisch gediagnosticeerd met constipatie (volgens Rome III-criteria)
- Wees ouder dan 40 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geen diagnose van de ziekte van Parkinson
- Geen diagnose van obstipatie die voldoet aan de criteria van Rome III
- Medisch gediagnosticeerd met het prikkelbare darm syndroom
- Een andere gediagnosticeerde oorzaak voor chronische obstipatie
- Momenteel zwanger
- Een andere gediagnosticeerde neurologische aandoening hebben (exclusief hoofdpijn of migraine, hoofdpijn, migraine, dysautonomie, depressie of andere stemmingsstoornissen (tenzij ernstig of ongecontroleerd), dementie of cognitieve veranderingen (tenzij ernstig), diffuse lewy body dementie, REM-slaapgedragsstoornis, normale druk hydrocephalus, meervoudige systeematrofie P- en C-types, progressieve supranucleaire verlamming, vasculair parkinsonisme, corticobasale gangliondegeneratie en door geneesmiddelen geïnduceerd parkinsonisme)
- Afwijking of laesie van het ruggenmerg
- Kanker van het maagdarmkanaal, de buik of het bekken
- Bloedarmoede die niet is geëvalueerd
- Onverklaarbaar gewichtsverlies, koorts, nachtelijk zweten, rectale bloeding of zwarte ontlasting in de afgelopen 2 maanden
- Actieve hepatitis, infectieuze mononucleosis of vergrote milt
- Buikslagaderaneurysma
- Aangeboren misvorming van het maagdarmkanaal
- Buik- of bekkenoperatie in de afgelopen 6 weken
- Kan of wil geen OMT ontvangen.
- Niet in staat of niet bereid om de eigen ontlasting te beoordelen met behulp van een visuele kaart of om bij elk bezoek een foto van de eigen ontlasting mee te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OMM-behandeling
Proefpersoon krijgt een osteopathisch manipulatief behandelprotocol voor constipatie bij de ziekte van Parkinson, eenmaal per week gedurende 4 weken, naast het voortzetten van hun routinematige zorg
|
OMM is een zachte hands-on behandeling die helpt om myofasciale beperkingen te verminderen en het bewegingsbereik van de gewrichten te verbeteren.
Daarbij kan het de mechanische, neurologische en ademhalingsfuncties van het lichaam aanspreken
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Onderwerpen zullen doorgaan met hun routinematige zorg.
Tijdens deze studieperiode wordt er geen OMM uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Obstipatiescoresysteem (Cleveland-criteria)
Tijdsspanne: Periode van 11 weken
|
Een gestandaardiseerd formulier dat de stoelgangpatronen meet, zal door de proefpersoon vijf keer tijdens de onderzoeksperiode worden ingevuld om te zien of er een verschil is in de ernst van constipatie tussen de periode zonder OMT en de periode met OMT
|
Periode van 11 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bristol ontlastingsweegschaal
Tijdsspanne: Periode van 11 weken
|
Een visueel gestandaardiseerde ontlastingskaart zal door de proefpersoon en de onderzoeker gedurende de onderzoeksperiode negen keer worden gebruikt om de vorm van de ontlasting visueel te categoriseren om te zien of er een verschil is in de transittijd van de dikke darm tussen de periode zonder OMT en de periode met OMT
|
Periode van 11 weken
|
|
PAC-SYM©
Tijdsspanne: Periode van 11 weken
|
Een gestandaardiseerd formulier zal gedurende de onderzoeksperiode vijf keer door de proefpersoon worden ingevuld om constipatiesymptomen te beoordelen om te zien of er een verschil is tussen de periode zonder OMT en de periode met OMT
|
Periode van 11 weken
|
|
PAC-QOL©
Tijdsspanne: Periode van 11 weken
|
Tijdens de studieperiode zal de proefpersoon vijf keer een gestandaardiseerd formulier invullen om de impact van constipatie op het dagelijks leven te beoordelen om te zien of er een verschil is tussen de periode zonder OMT en de periode met OMT
|
Periode van 11 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontlasting analyse
Tijdsspanne: Periode van 11 weken
|
Proefpersonen hebben de mogelijkheid om gedurende de onderzoeksperiode tot vijf keer ontlastingsmonsters in te dienen om te zien of er een verschil is in de darmflora tussen de periode zonder OMT en de periode met OMT
|
Periode van 11 weken
|
|
Mond analyse
Tijdsspanne: Periode van 11 weken
|
Proefpersonen hebben de mogelijkheid om mondmonsters in te dienen (bijv.
wanguitstrijkjes) tot vijf keer tijdens de studieperiode om te zien of er een verschil is in de orale bacteriële flora tussen de periode zonder OMT en de periode met OMT
|
Periode van 11 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jayme Mancini, D.O., New York Institute of Technology- Academic Health Care Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BHS-1065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .