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Effetto della medicina manipolativa osteopatica sulla costipazione nella malattia di Parkinson

3 novembre 2021 aggiornato da: New York Institute of Technology
Lo scopo di questo studio pilota è quello di indagare l'effetto della medicina manipolativa osteopatica (OMM) nel ridurre i sintomi di costipazione nelle persone con malattia di Parkinson (MdP). Un secondo obiettivo, ma facoltativo, è determinare se l'OMM modifica la flora batterica della bocca e dell'intestino. OMM è un trattamento manuale sicuro e delicato fornito da medici osteopati. Tutti i partecipanti riceveranno OMM durante la seconda metà delle undici settimane di prova.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson è una malattia neurodegenerativa progressiva che include sintomi motori e non motori (autonomici), come la stitichezza. L'OMM ha dimostrato di migliorare i sintomi della stitichezza nei soggetti non malati e nei soggetti con paralisi cerebrale. La costipazione sarà misurata prima, durante e dopo il trattamento mediante un sistema di punteggio della stitichezza (criteri di Cleveland) per misurare la gravità della stitichezza e mediante la Bristol Stool Scale per misurare il tempo di transito nel colon. Anche la valutazione dei soggetti dello studio dei loro sintomi di costipazione (PAC-SYM) e della qualità della vita (PAC-QOL) sarà misurata durante lo studio.

Gli studi hanno anche dimostrato che esiste una differenza nella flora batterica intestinale e orale degli adulti stitici rispetto a quelli sani, quindi ai soggetti verrà data la possibilità di fornire campioni di feci settimanali per l'analisi per tracciare le colonie batteriche e osservare eventuali cambiamenti della flora durante lo studio periodo. Ciò fornirà dati per determinare se le colonie batteriche nelle feci sono alterate dall'OMM.

Lo studio richiederà dieci visite settimanali in loco nel corso di undici settimane. Per la prima metà dello studio, verranno eseguiti sondaggi e test facoltativi delle feci senza trattamento OMM per quattro settimane per ottenere i dati di base. Per la seconda metà dello studio, tutti i soggetti riceveranno OMM per quattro settimane insieme a sondaggi e test microbici delle feci facoltativi per ottenere i dati sperimentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jayme Mancini, D.O.
  • Numero di telefono: 516-686-1237
  • Email: jmancini@nyit.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Old Westbury, New York, Stati Uniti, 11568
        • Reclutamento
        • New York Institute of Technology- Academic Health Care Center
        • Sub-investigatore:
          • Sheldon Yao, D.O.
        • Sub-investigatore:
          • To Shan Li, D.O.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica di morbo di Parkinson
  • Diagnosi medica di costipazione (secondo i criteri di Roma III)
  • Avere più di 40 anni

Criteri di esclusione:

  • Nessuna diagnosi di morbo di Parkinson
  • Nessuna diagnosi di stitichezza che soddisfi i criteri di Roma III
  • Diagnosi medica di sindrome dell'intestino irritabile
  • Un'altra causa diagnosticata per la stitichezza cronica
  • Attualmente incinta
  • Avere un'altra condizione neurologica diagnosticata (escluso mal di testa o emicrania, mal di testa, emicrania, disautonomia, depressione o altri disturbi dell'umore (a meno che gravi o incontrollati), demenza o cambiamenti cognitivi (a meno che gravi), demenza diffusa da corpi di Lewy, disturbo del comportamento del sonno REM, pressione normale idrocefalo, atrofia multisistemica tipi P e C, paralisi sopranucleare progressiva, parkinsonismo vascolare, degenerazione gangliare corticobasale e parkinsonismo indotto da farmaci)
  • Anomalia o lesione del midollo spinale
  • Cancro del tratto gastrointestinale, dell'addome o del bacino
  • Anemia che non è stata valutata
  • Perdita di peso inspiegabile, febbre, sudorazione notturna, sanguinamento rettale o feci nere negli ultimi 2 mesi
  • Epatite attiva, mononucleosi infettiva o milza ingrossata
  • Aneurisma dell'aorta addominale
  • Malformazione congenita del tratto gastrointestinale
  • Chirurgia addominale o pelvica nelle ultime 6 settimane
  • Impossibile o non disposto a ricevere OMT.
  • Incapace o non disposto a valutare le proprie feci utilizzando una tabella visiva o a portare un'immagine delle proprie feci a ogni visita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento OMM
Il soggetto riceverà il protocollo di trattamento manipolativo osteopatico per la stitichezza nella malattia di Parkinson una volta alla settimana per 4 settimane, oltre a continuare con le cure di routine
Procedura: Trattamento OMM
OMM è un delicato trattamento pratico che aiuta a ridurre le restrizioni miofasciali e a migliorare la mobilità articolare. In tal modo, può indirizzare le funzioni meccaniche, neurologiche e respiratorie del corpo
Altri nomi:
  • Manipolazione osteopatica
  • OMM (Medicina Manipolativa Osteopatica)
  • OMT (Trattamento Manipolativo Osteopatico)
Nessun intervento: Controllo
I soggetti continueranno con le loro cure di routine. Nessun OMM verrà eseguito durante questo periodo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di punteggio per la costipazione (criteri di Cleveland)
Lasso di tempo: Periodo di 11 settimane
Un modulo standardizzato che misura i modelli di movimento intestinale sarà completato dal soggetto cinque volte durante il periodo di studio per vedere se c'è una differenza nella gravità della stitichezza tra il periodo senza OMT e il periodo con OMT
Periodo di 11 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Periodo di 11 settimane
Un grafico delle feci standardizzato visivo verrà utilizzato dal soggetto e dallo sperimentatore dello studio nove volte durante il periodo di studio per classificare visivamente la forma delle feci per vedere se c'è una differenza nel tempo di transito nel colon tra il periodo senza OMT e il periodo con OMT
Periodo di 11 settimane
PAC-SYM©
Lasso di tempo: Periodo di 11 settimane
Un modulo standardizzato sarà compilato dal soggetto cinque volte durante il periodo di studio per valutare i sintomi di costipazione per vedere se c'è una differenza tra il periodo senza OMT e il periodo con OMT
Periodo di 11 settimane
PAC-QOL©
Lasso di tempo: Periodo di 11 settimane
Un modulo standardizzato sarà compilato dal soggetto cinque volte durante il periodo di studio per valutare l'impatto della stitichezza sulla vita quotidiana per vedere se c'è una differenza tra il periodo senza OMT e il periodo con OMT
Periodo di 11 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle feci
Lasso di tempo: Periodo di 11 settimane
I soggetti avranno la possibilità di inviare campioni di feci fino a cinque volte durante il periodo di studio per vedere se c'è una differenza nella flora batterica intestinale tra il periodo senza OMT e il periodo con OMT
Periodo di 11 settimane
Analisi della bocca
Lasso di tempo: Periodo di 11 settimane
I soggetti avranno la possibilità di inviare campioni della bocca (es. tamponi guanciali) fino a cinque volte durante il periodo di studio per vedere se c'è una differenza nella flora batterica orale tra il periodo senza OMT e il periodo con OMT
Periodo di 11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York Institute of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Jayme Mancini, D.O., New York Institute of Technology- Academic Health Care Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHS-1065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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