Wpływ osteopatycznej medycyny manipulacyjnej na zaparcia w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PD to postępujące zaburzenie neurodegeneracyjne, które obejmuje objawy motoryczne i niemotoryczne (autonomiczne), takie jak zaparcia. Wykazano, że OMM poprawia objawy zaparć u osób zdrowych i osób z porażeniem mózgowym. Zaparcia będą mierzone przed, w trakcie i po leczeniu za pomocą systemu oceny zaparć (Kryteria Cleveland) w celu zmierzenia ciężkości zaparcia oraz za pomocą Skali Bristolskiej Stolca w celu zmierzenia czasu pasażu jelitowego. Ocena objawów zaparcia przez uczestników badania (PAC-SYM) i jakości życia (PAC-QOL) będzie również mierzona w trakcie badania.
Badania wykazały również, że istnieją różnice we florze bakteryjnej jelit i jamy ustnej osób dorosłych z zaparciami w porównaniu ze zdrowymi osobami dorosłymi, dlatego badani będą mieli możliwość dostarczania cotygodniowych próbek kału do analizy w celu śledzenia kolonii bakteryjnych i obserwowania wszelkich zmian we florze w trakcie badania Kropka. Dostarczy to danych pozwalających określić, czy kolonie bakteryjne w kale zostały zmienione przez OMM.
Badanie będzie wymagało dziesięciu tygodniowych wizyt na miejscu w ciągu jedenastu tygodni. W pierwszej połowie badania ankiety i opcjonalne badania kału będą wykonywane bez leczenia OMM przez cztery tygodnie w celu uzyskania danych wyjściowych. W drugiej połowie badania wszyscy uczestnicy otrzymają OMM przez cztery tygodnie wraz z ankietami i opcjonalnymi testami mikrobiologicznymi kału w celu uzyskania danych eksperymentalnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jayme Mancini, D.O.
- Numer telefonu: 516-686-1237
- E-mail: jmancini@nyit.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11568
- Rekrutacyjny
- New York Institute of Technology- Academic Health Care Center
-
Pod-śledczy:
- Sheldon Yao, D.O.
-
Pod-śledczy:
- To Shan Li, D.O.
-
Kontakt:
- Brian Harper, M.D.
- Numer telefonu: 516-686-1300
- E-mail: bharper@nyit.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana medycznie choroba Parkinsona
- Medycznie zdiagnozowane zaparcia (według kryteriów rzymskich III)
- Mieć ukończone 40 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak rozpoznania choroby Parkinsona
- Brak rozpoznania zaparcia spełniającego kryteria rzymskie III
- Medycznie zdiagnozowany zespół jelita drażliwego
- Kolejna zdiagnozowana przyczyna przewlekłych zaparć
- Obecnie w ciąży
- Masz inny zdiagnozowany stan neurologiczny (z wyłączeniem bólu głowy lub migreny, bólu głowy, migreny, dysautonomii, depresji lub innych zaburzeń nastroju (chyba że ciężkie lub niekontrolowane), demencji lub zmian poznawczych (chyba że ciężkich), rozlanego otępienia z ciałami Lewy'ego, zaburzenia zachowania podczas snu REM, normalnego ciśnienia wodogłowie, zanik wieloukładowy typu P i C, postępujące porażenie nadjądrowe, parkinsonizm naczyniowy, zwyrodnienie zwojowe korowo-podstawne i parkinsonizm polekowy)
- Nieprawidłowość lub uszkodzenie rdzenia kręgowego
- Rak przewodu pokarmowego, jamy brzusznej lub miednicy
- Niedokrwistość, która nie została oceniona
- Niewyjaśniona utrata masy ciała, gorączka, nocne poty, krwawienie z odbytu lub czarne stolce w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Aktywne zapalenie wątroby, mononukleoza zakaźna lub powiększona śledziona
- Tętniak aorty brzusznej
- Wrodzona wada rozwojowa przewodu pokarmowego
- Operacja jamy brzusznej lub miednicy w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Nie możesz lub nie chcesz otrzymywać OMT.
- Niemożność lub niechęć do oceny własnych stolców za pomocą wykresu wizualnego lub przynoszenia zdjęcia stolca na każdą wizytę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie OM
Pacjent będzie otrzymywać protokół osteopatycznego leczenia manipulacyjnego zaparć w chorobie Parkinsona raz w tygodniu przez 4 tygodnie, oprócz kontynuowania rutynowej opieki
|
OMM to delikatny, praktyczny zabieg, który pomaga zmniejszyć ograniczenia mięśniowo-powięziowe i poprawić zakres ruchu stawów.
W ten sposób może zająć się mechanicznymi, neurologicznymi i oddechowymi funkcjami organizmu
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci będą kontynuować swoją rutynową opiekę.
W tym okresie studiów nie zostaną przeprowadzone żadne OMM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System punktacji zaparć (kryteria Cleveland)
Ramy czasowe: Okres 11 tygodni
|
Standaryzowany formularz mierzący wzorce wypróżnień zostanie wypełniony przez badanego pięć razy w okresie badania, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w nasileniu zaparć między okresem bez OMT a okresem z OMT
|
Okres 11 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bristolska skala stolca
Ramy czasowe: Okres 11 tygodni
|
Wizualny znormalizowany wykres stolca zostanie wykorzystany przez uczestnika i badacza dziewięć razy w okresie badania w celu wizualnej kategoryzacji kształtu stolca w celu sprawdzenia, czy istnieje różnica w czasie pasażu okrężniczego między okresem bez OMT a okresem z OMT
|
Okres 11 tygodni
|
|
PAC-SYM©
Ramy czasowe: Okres 11 tygodni
|
Standardowy formularz zostanie wypełniony przez badanego pięć razy w okresie badania, aby ocenić objawy zaparcia i zobaczyć, czy istnieje różnica między okresem bez OMT a okresem z OMT
|
Okres 11 tygodni
|
|
PAC-QOL ©
Ramy czasowe: Okres 11 tygodni
|
Standaryzowany formularz zostanie wypełniony przez badanego pięć razy w okresie badania, aby ocenić wpływ zaparć na codzienne życie, aby sprawdzić, czy istnieje różnica między okresem bez OMT a okresem z OMT
|
Okres 11 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza kału
Ramy czasowe: Okres 11 tygodni
|
Uczestnicy będą mieli możliwość przesłania próbek kału do pięciu razy w okresie badania, aby sprawdzić, czy istnieje różnica we florze bakteryjnej jelit między okresem bez OMT a okresem z OMT
|
Okres 11 tygodni
|
|
Analiza jamy ustnej
Ramy czasowe: Okres 11 tygodni
|
Badani będą mieli możliwość przesłania próbek ust (tj.
wymazy z policzków) do pięciu razy w okresie badania, aby sprawdzić, czy istnieje różnica we florze bakteryjnej jamy ustnej między okresem bez OMT a okresem z OMT
|
Okres 11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jayme Mancini, D.O., New York Institute of Technology- Academic Health Care Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHS-1065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .